Levoreact Opthalmic Augentropfen 0,5mg 4ml

Levoreact Opthalmic sind Augentropfen die bei allergischen Beschwerden angewendet werden.

ANWENDUNG

Dosierung Erwachsene und Kinder : Die übliche Dosis beträgt 1 Tropfen LEVOREACT OPTHALMIC pro Auge, 2-mal täglich. Die Dosis kann bis zu 3- oder 4-mal täglich auf 1 Tropfen erhöht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Symptome verschwinden. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Hinweise zur Anwendung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

INHALTSSTOFFE

1 ml Augentropfensuspension enthält: Levocabastinhydrochlorid 0,54 mg (entsprechend 0,5 mg Levocabastin). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol, Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Propylenglycol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

WARNHINWEISE

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während klinischer und epidemiologischer Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung nach der Anwendung von LEVOREACT OPTHALMIC festgestellt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt; Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden konventionellen Klassifikation angegeben: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 und < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Sehr selten < 1 /10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Wie bei allen ophthalmischen Präparaten, die Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und Ester enthalten, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit LEVOREACT OPHTHALMIC Augentropfensuspension keine weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen zu verwenden, da diese Augenreizungen verursachen können. Entfernen Sie Kontaktlinsen, bevor Sie das Arzneimittel auftragen, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder aufsetzen. Das Arzneimittel verfärbt weiche Kontaktlinsen.

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen begrenzte Postmarketing-Daten zur Anwendung von Levocabastin-Augentropfen, Suspension bei Schwangeren vor; das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte LEVOREACT OPTHALMIC während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Frau rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Stillzeit Basierend auf Konzentrationsbestimmungen von Levocabastin im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau, die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, ist zu erwarten, dass ungefähr 0,3 % der ophthalmologisch verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden können . Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit klinischer und experimenteller Daten ist jedoch bei der Verabreichung von LEVOREACT OPTHALMIC an stillende Frauen Vorsicht geboten. Fertilität Tierexperimentelle Daten haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Symptome Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit LEVOREACT OPTHALMIC berichtet. Das Auftreten einer Sedierung nach versehentlicher Einnahme des Inhalts der Durchstechflasche kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Behandlung Im Falle einer versehentlichen Einnahme raten Sie dem Patienten, reichlich alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.