Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml

Fluibron 15mg/5ml sciroppo è un farmaco mucolitico a base di Ambroxolo cloridrato, indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e viscoso. Grazie alla sua azione fluidificante e secretolitica, aiuta a sciogliere e favorire l'eliminazione del catarro, migliorando la respirazione e riducendo la tosse.

Fluibron è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie che causano eccessiva produzione di muco, tra cui:

• Bronchiti acute e croniche.
• Tracheiti e laringiti con catarro denso.
• Faringiti e sinusiti con secrezioni mucose.
• Affezioni polmonari ostruttive che richiedono un’azione mucolitica.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Qual è il principio attivo di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g; Acido benzoico 6,5 mg. Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: Granulato di arancia su sorbitolo 2998,0 mg (sorbitolo: circa 96%; Colorante azoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0,03%); Saccarina sodica 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Cosa contiene Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Granulato di aroma di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio (E110)), Mannitolo, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Perché si usa Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml? A che cosa serve?

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Quando non deve essere usato Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Come si assume Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

CONSERVAZIONE

Conservazione Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Come si conserva Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Su Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml è importante sapere che:

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: • sorbitolo: questo medicinale contiene 2.878,08 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. • saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. • colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: • sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. • acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3mg/ml di acido benzoico.

INTERAZIONI

Interazioni Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml?

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml - Quali sono i rischi di Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml in caso di sovradosaggio?

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml prima di guidare o utilizzare macchinari - Fluibron 15mg/5ml sciroppo 200ml influisce sulla guida e sull’uso di macchinari?

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.