Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml

Fluibron Aerosol 20 Fiale è una soluzione da nebulizzare per uso inalatorio per adulti e bambini. Indicata per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Il principio attivo contenuto in Fluibron 20 Flaconcini è l'ambroxolo, principio attivo della famiglia dei mucolitici, che agisce in maniera rapida ed efficace contro la consistenza densa e viscosa del muco, rendendolo più fluido e facile da espettorare.

Fluibron flaconcini può essere utilizzato con efficacia in caso di:

• Tosse grassa: Fluibron Aerosol 20 Fiale contiene ambroxolo che rende il muco meno denso. viscoso e più facile da eliminare.
  
  

• Sinusiti acute e croniche. La sinusite è un'infiammazione della mucosa delle cavità paranasali. Spesso si scatena a causa di un accumulo di muco a livello delle stesse. Fluibron Aerosol 20 Flaconcini favorisce l'eliminazione del muco e riduce i sintomi della sinusite.
  
  

• Bronchiti

INDICAZIONI

Perché si usa Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml? A che cosa serve?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI

Qual è la composizione di Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

Composizione

100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

POSOLOGIA

Come si assume Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

Posologia Popolazione pediatrica Fluibron non deve essere usato nei bambini di età al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza ((vedere la sezione "Quando non deve essere usato Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml e quali effetti indesiderati può causare?")). Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno. Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore. 5) In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Quando non deve essere usato Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml e quali effetti indesiderati può causare?

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere la sezione "Qual è la composizione di Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?"). Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6) Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e inferiore a 1/10 Non comune ≥1/1.000 e inferiore a 1/100 Raro ≥1/10.000 e inferiore a 1/1.000 Molto raro inferiore a 1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Disturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune Cefalea Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune Ostruzione bronchiale Non nota Patologie gastrointestinali Nausea Comune Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune Gola secca Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

INTERAZIONI

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si può usare Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml in gravidanza e allattamento?

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

AVVERTENZE

Quali sono le avvertenze di Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni ((vedere la sezione "Quando non deve essere usato Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml e quali effetti indesiderati può causare?")). Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puó insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Come si conserva Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

FORMATO

Qual è il formato di Fluibron Aerosol 20 Fiale 15 mg/2 ml?

20 Fiale 15 mg/2 ml

TESTO LEGALE FARMACO

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Fonte dei dati: Farmadati Italia

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