Enantyum Tabletten

Enantyum Tabletten werden zur symptomatische Behandlung von Schmerzzuständen leichter bis mäßiger Intensität, wie Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe, Zahnschmerzen, angewendet.

ANWENDUNG

Dosierung Erwachsene Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis normalerweise 12,5 mg alle 4-6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum-Tabletten sind nicht für Langzeitbehandlungen indiziert und die Verabreichung sollte auf den symptomatischen Zeitraum beschränkt werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie am unteren Ende des Dosisbereichs (50 mg Tagesgesamtdosis) zu beginnen. Die Dosierung darf erst nach Feststellung einer guten allgemeinen Verträglichkeit auf die für die Allgemeinbevölkerung verwendete Dosis erhöht werden. Leberinsuffizienz Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten die Therapie mit niedrigen Dosen (50 mg Tagesgesamtdosis) beginnen und engmaschig überwacht werden. Enantyum-Tabletten sollten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Tagesgesamtdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Tabletten sollten nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche Enantyum Tabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen und das Produkt sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Art der Anwendung Die Tablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird bei akuten Schmerzen empfohlen, die Einnahme mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten vorzunehmen.

INHALTSSTOFFE

Jede Tablette enthält: Dexketoprofen 12,5 mg oder 25 mg als Dexketoprofen-Trometamol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Maisstärke mikrokristalline Cellulose Natriumstärkeglycolat Glycerindistearat Hypromellose Titandioxid Propylenglycol Macrogol 6000

WARNHINWEISE

Enantyum Tabletten sollten in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten, bei denen Wirkstoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder die Ursache von Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotischen Ödemen sind; bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür/gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min); - Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 - 15); - Patienten mit blutender Diathese und anderen Gerinnungsstörungen; - Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); - während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Die folgende Tabelle, gegliedert nach Systemorganklassifikation und geordnet nach Häufigkeit, zeigt die wahrscheinlich mit Dexketoprofen zusammenhängenden Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Studien und nach der Vermarktung von Enantyum-Tabletten auftraten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet. Wie bei anderen NSAIDs können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die überwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). ). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Enantyum und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken weiter unten). Gastrointestinale Sicherheit Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs in verschiedenen Stadien der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die Enantyum erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAID-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen. Wie bei allen NSAIDs ist es vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen erforderlich, die Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüren zu untersuchen und sicherzustellen, dass sie vollständig abgeheilt sind. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Störungen in der Anamnese sollten engmaschig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Nierensicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die eine Therapie mit Diuretika erhalten, oder bei Patienten, die aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos eine Hypovolämie entwickeln können. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydrierung in Verbindung mit einer möglichen Zunahme der Nierentoxizität zu vermeiden. Wie alle NSAIDs kann das Arzneimittel einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und eine Kreatininämie verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann es mit Nebenwirkungen auf die Nieren verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Ältere Patienten haben häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2). Sicherheit der Leber Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Wie andere NSAIDs kann das Arzneimittel einen vorübergehenden leichten Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von AST und ALT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden. Ältere Patienten leiden häufiger an einer eingeschränkten Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte geboten, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Tatsächlich wurde bei diesen Patienten über ein erhöhtes Risiko für das Auslösen einer Herzinsuffizienz berichtet, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Folglich sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird. Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Blutplättchenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese zu verlängern. Daher wird die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten, die andere Behandlungen erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Herz-Kreislauf-Funktion (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen , einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie am stärksten von solchen Reaktionen bedroht zu sein, da die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Enantyum sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Weitere Angaben Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit einer angeborenen Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) - mit Dehydratation - unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff Wenn der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für notwendig erachtet, die Funktionsfähigkeit von Leber und Nieren sowie das Blutbild (Blutbild) regelmäßig kontrolliert werden. Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeit nach der Einnahme von Enantyum abgebrochen werden. Alle notwendigen medizinischen Verfahren sollten von medizinischem Fachpersonal basierend auf den Symptomen eingeleitet werden. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als die Allgemeinbevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs sind (siehe Abschnitt 4.3). Ausnahmsweise können Windpocken die Ursache für schwerwiegende Hautkomplikationen und leichte Gewebeinfektionskomplikationen sein. Bisher kann der Beitrag von NSAIDs zur Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, Enantyum bei Windpocken nicht anzuwenden. Enantyum sollte Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Wie andere NSAIDs kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren. Kinder und Jugendliche Die sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Enantyum-Tabletten sind während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3). Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wird von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Dexketoprofen haben jedoch keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität gegeben (siehe Abschnitt 5.3). Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Stillzeit Es wurde nicht festgestellt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Enantyum ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Enantyum die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dexketoprofen bei Frauen abzubrechen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird.

Nicht über 30°C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die folgenden Wechselwirkungen sind für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) im Allgemeinen charakteristisch: Kombinationen nicht ratsam : - andere NSAIDs (einschließlich Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥ 3 g/Tag): die gleichzeitige Verabreichung von mehreren NSAIDs kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen erhöhen; - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen und der Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut verstärken. Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laborüberwachung durchgeführt werden; - Heparine: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut). Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laborüberwachung durchgeführt werden; - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); - Lithium (beschrieben mit verschiedenen NSAIDs): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut, der toxische Werte erreichen kann (verringerte renale Ausscheidung von Lithium). Dieser Parameter erfordert daher eine sorgfältige Überwachung während der Einführung, Anpassung und Beendigung der Behandlung mit Dexketoprofen; - Methotrexat, angewendet in hohen Dosen wie 15 mg/Woche oder mehr: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance, verursacht im Allgemeinen durch entzündungshemmende Arzneimittel; - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Kombinationen, die Vorsicht erfordern : - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Wirkstoffen, die Cyclooxygenase und ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aminoglykosid-Antibiotika hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, was zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann ist in der Regel reversibel. Im Falle einer kombinierten Verschreibung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist, und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). - Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance, verursacht durch entzündungshemmende Arzneimittel im Allgemeinen. Wöchentliches Blutbild in den ersten Wochen des Vereins. Verstärkte Überwachung, auch bei älteren Patienten, selbst bei leichter Niereninsuffizienz. - Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Verbessern Sie die klinische Überwachung und kontrollieren Sie die Blutungszeit häufiger. - Zidovudin: Risiko einer erhöhten Erythrozyten-Toxizität aufgrund der Wirkung auf Retikulozyten, mit Beginn einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs. Kontrollieren Sie während der Behandlung mit NSAR alle ein bis zwei Wochen das komplette Blutbild und die Retikulozyten. - Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch Verdrängung von Plasmaproteinbindungsstellen verstärken. Zu berücksichtigende Kombinationen : - Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann ihre blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. - Cyclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können ihre Nephrotoxizität aufgrund von durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen verstärken. Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationstherapie überwacht werden. - Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. - Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einem inhibitorischen Mechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und der Glukuronkonjugation beruhen und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis. - Herzglykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen. - Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandin-Synthetase-Hemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am selben Tag wie die Prostaglandin-Verabreichung die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolon-Antibiotika: Tierstudien weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAIDs das Krampfrisiko erhöhen können. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann den Harnstoffstickstoff und das Kreatinin im Blut erhöhen, daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion zu kontrollieren. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Wenn Deferasirox zusammen mit diesen Substanzen verabreicht wird, sollte eine strenge klinische Überwachung durchgeführt werden. - Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern, daher ist bei der Verabreichung höherer Dosen von NSAIDs Vorsicht geboten; Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit NSAIDs 2 Tage vor und 2 Tage nach der Pemetrexed-Gabe vermieden werden.

Die Symptome nach einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Arzneimittel haben gastrointestinale (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) Störungen hervorgerufen. Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme ist sofort eine angemessene symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einzuleiten. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder Kind aufgenommen wurden. Dexketoprofen kann durch Dialyse entfernt werden.