BuscofenPocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen

BuscofenPocket 400 mg ist ein Schmerzmittel und entzündungshemmendes Mittel auf Ibuprofenbasis , angezeigt zur schnellen und wirksamen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieberzuständen. Dank seiner Formulierung in Beuteln mit schmelzlöslichem Pulver kann es ohne Wasser eingenommen werden und gewährleistet eine schnelle Wirkung gegen Schmerzen und Entzündungen. NSAID-Medikament , hilft, Beschwerden zu lindern und das tägliche Wohlbefinden zu verbessern.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Was ist der Wirkstoff in Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Jeder Einzeldosisbeutel enthält 400 mg Ibuprofen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Isomaltitol (E953). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Was enthält Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Isomaltitol (E953), Zitronensäure, Acesulfam-Kalium (E 950), Glycerindistearat (Typ I), Zitronenaroma 502336 TP0551 (enthält Mais-Maltodextrin, Alpha-Tocopherol (E 307)).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen - Warum wird Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen verwendet? Wofür ist es?

BUSCOFENPOCKET ist zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Dysmenorrhoe angezeigt. BUSCOFENPOCKET ist auch zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Fieber angezeigt. BUSCOFENPOCKET 400 mg wird für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (ab 12 Jahren) empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Wann sollte Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen nicht angewendet werden?

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. - Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. - Vorhandensein oder Vorgeschichte wiederkehrender Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung. – Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) oder schwerer Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4). - Schwere Dehydration (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme). - Störungen der Hämatopoese unbekannter Ursache, z. B. Thrombozytopenie. - Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Wie nehmen Sie Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen ein?

Dosierung Nur zur kurzfristigen Anwendung. Unerwünschte Wirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder wenn das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage angewendet werden muss. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Symptome bei Jugendlichen über 12 Jahren verschlimmern oder wenn die Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist. Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (ab 12 Jahren) Die Anfangsdosis beträgt 1 Beutel BUSCOFENPOCKET 400 mg. Bei Bedarf kann ein zusätzlicher Beutel BUSCOFENPOCKET 400 mg eingenommen werden. Der Abstand zwischen den Dosen sollte entsprechend den beobachteten Symptomen und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Sie darf nicht weniger als sechs Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (3 Beutel BUSCOFENPOCKET 400 mg) innerhalb von 24 Stunden. Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg ist für Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht < 40 kg nicht geeignet. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist die Dosierung die gleiche wie bei Erwachsenen, es ist jedoch größere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: BUSCOFENPOCKET 400 mg ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch ist erhöhte Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Verabreichung: Zum Einnehmen. Das Pulver zum Einnehmen auf die Zunge geben, auflösen lassen und anschließend schlucken; es wird kein Wasser benötigt. Besonders für Menschen mit empfindlichem Magen wird die Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Wie bewahren Sie Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen auf?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen - Über Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); – bei eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - sich gerade einer größeren Operation unterzogen haben; - mit angeborener Veränderung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). Unerwünschte Wirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Atemwegserkrankungen: Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen kann es zu Bronchospasmen kommen. Ältere Menschen : Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen durch NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Sicherheit im Magen-Darm-Trakt Bei allen NSAR wurde zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung über lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Ereignisse. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftreten (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen müssen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über schwere, teilweise tödlich verlaufende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für die Entwicklung dieser Reaktionen besteht bei Patienten offenbar zu Beginn der Therapie: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Die Therapie mit BUSCOFENPOCKET muss abgebrochen werden, sobald Hautausschläge, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten. In Ausnahmefällen können Windpocken schwere Infektionskomplikationen verursachen, die die Haut und das Weichgewebe betreffen. Es wird empfohlen, die Einnahme von Ibuprofen während einer Windpockenerkrankung zu vermeiden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BUSCOFENPOCKET kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn BUSCOFENPOCKET zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischter Bindegewebserkrankung ist Vorsicht geboten, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist geboten (sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor mit der Behandlung bei Patienten begonnen wird, bei denen in der Vorgeschichte Bluthochdruck und/oder eine leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz auftrat, da im Zusammenhang mit der Therapie mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Darüber hinaus sollte vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Allergische Reaktionen: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von BUSCOFENPOCKET muss die Therapie unterbrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen je nach Symptomatik durch Fachpersonal durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nach der Einnahme von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Solche Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Auswirkungen auf die Nieren : Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann sich bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydration einhergeht, erhöhen und sollte daher vermieden werden. Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Sonstige Hinweise: Ibuprofen, der Wirkstoff von BUSCOFENPOCKET, kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Gabe von BUSCOFENPOCKET sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Effekte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Diese Effekte können sich bei längerer Anwendung von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art verstärken. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch“ (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Der Konsum von Alkohol sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem betreffen. Pädiatrische Population Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol (E953): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen verändern?

Bei Patienten, die Ibuprofen gleichzeitig mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen, sollte eine Überwachung der klinischen und biologischen Parameter in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen : • Andere NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer : Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern, sollte aufgrund der Möglichkeit additiver Effekte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. • Acetylsalicylsäure. Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden klinisch relevante Wirkungen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden : Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können außerdem das mit NSAR verbundene Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sowie in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von BUSCOFENPOCKET und kaliumsparenden Diuretika kann Hyperkaliämie verursachen. Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) erhöhen. Lithium Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und lithiumhaltigen Arzneimitteln kann zu einem Anstieg des Serumlithiumspiegels führen. Phenytoin -NSAIDs können die Ausscheidung von Phenytoin verringern. Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel. NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und können dessen Clearance verringern. Bei einer Behandlung mit hochdosiertem Methotrexat sollte die Gabe von Ibuprofen (NSAID) vermieden werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat muss auch bei einer Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Bei einer Kombination von Methotrexat und NSAR sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen können, was zu einer erhöhten Toxizität führt. Tacrolimus: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Arzneimittel. Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Einnahme mit NSAR. Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann es theoretisch zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR am Tag der Prostaglandin-Gabe die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Schwangerschaftsabbrüchen nicht verringert. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Patienten, die Sulfonylharnstoffe erhielten und gleichzeitig Ibuprofen einnahmen, wurden in seltenen Fällen Hypoglykämien berichtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung ist es ratsam, vorsorglich den Blutzuckerspiegel zu überwachen. Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAR und Zidovudin. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophiliepatienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen. Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Die urikosurische Wirkung dieser Substanzen wird abgeschwächt. Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. CYP2C9-Hemmer Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S-(+)-Ibuprofen von etwa 80-100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Hemmer sollte eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Cholestyramin Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert und verringert die Aufnahme von Ibuprofen (25 %). Die Arzneimittel sollten im Abstand von einigen Stunden verabreicht werden. Alkohol, Bisphosphonate, Pentoxifyllin (Oxypentifyllin) Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin können gastrointestinale Nebenwirkungen sowie das Risiko von Blutungen und Geschwüren erhöhen. Der Pflanzenextrakt Ginkgo biloba kann in Verbindung mit NSAR das Blutungsrisiko erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen?

Magen-Darm-Erkrankungen : Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Es kann zu Magengeschwüren, Perforationen oder gastrointestinalen Blutungen kommen, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Menschen. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems : Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich wie folgt äußern können: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, darunter schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, darunter Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Infektionen und parasitäre Erkrankungen : Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde eine Verschlimmerung der mit einer Varizella-Zoster-Virusinfektion verbundenen Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkungsmechanismus von NSAIDs zusammen. Wenn der Patient während der Einnahme von Ibuprofen das Auftreten oder die Verschlimmerung von Anzeichen einer Infektion bemerkt, wird daher empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie besteht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : In Ausnahmefällen können bei einer Varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Herz- und Gefäßerkrankungen : Im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Möglicherweise mit Ibuprofen in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen sind nachstehend nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsgruppen werden nach folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 - < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 – < 1/100); selten (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter folgender Adresse zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Buscofenpocket 400 mg, 10 Beutel Pulver zum Einnehmen – Welche Risiken birgt Buscofenpocket 400 mg, 10 Beutel Pulver zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Toxizität : Bei Kindern und Erwachsenen wurden bei Dosen unter 100 mg/kg im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger deutlich. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5–3 Stunden. Symptome: Bei den meisten Patienten, die größere Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung zählen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Selten wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Bei erheblicher Überdosierung können Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosis. Wenn die in der letzten Stunde aufgenommene Menge 400 mg/kg übersteigt, wird die orale Verabreichung von Aktivkohle oder eine Magenspülung gefolgt von unterstützenden Maßnahmen empfohlen. Aktuellere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen Giftinformationszentrum.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Buscofenpocket 400 mg 10 Beutel Pulver zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Missbildungen, beobachtet. Ibuprofen sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Ibuprofen von Frauen eingenommen wird, die schwanger werden möchten, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Hemmer der Prostaglandinsynthese den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann; bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregatorischen Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - eine Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Aus diesem Grund ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Nur geringe Mengen Ibuprofen und seiner Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Da keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen in empfohlenen Dosen im Allgemeinen nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen. Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Substanzen, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Beeinflussung des Eisprungs beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Buscofenpocket 400 mg, 10 Beutel Pulver zum Einnehmen vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Buscofenpocket 400 mg, 10 Beutel Pulver zum Einnehmen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung hat Ibuprofen im Allgemeinen einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann es in Einzelfällen zu Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen kommen. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol.