Fleet Enema 21,4 g/9,4 g Rektallösung, gebrauchsfertig, 4 Flaschen à 133 ml

Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung, 4 Flaschen à 133 ml, ist ein Medizinprodukt zur kurzfristigen Behandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren. Dieses Produkt ist insbesondere zur prä- und postoperativen Darmentleerung , in der Geburtshilfe sowie zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen und endoskopischen Untersuchungen des unteren Darmtrakts geeignet. Jede 118-ml-Dosis enthält das Äquivalent von 21,4 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und 9,4 g Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat und gewährleistet so eine wirksame abführende Wirkung. Die Formulierung ist mit Benzalkoniumchlorid angereichert, einem Hilfsstoff, der für seine konservierenden Eigenschaften bekannt ist. Das Produkt ist in praktischen gebrauchsfertigen 133-ml-Flaschen verpackt, die eine schnelle und einfache Anwendung gewährleisten.

WIRKSTOFFE

In Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertiger Rektallösung 133 ml enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertiger Rektallösung 133 ml?

Jede 118-ml-Dosis enthält das Äquivalent von 21,4 g (18,1 % w/v) Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und 9,4 g (8,0 % w/v) Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat. Enthält 4,4 g Natrium pro 118 ml abgegebener Dosis. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,0006 g/ml Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertiger Rektallösung 133 ml – Was enthält Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml?

Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Destilliertes Wasser qs

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Fleet Enema 21,4g/9,4g gebrauchsfertige Rektallösung 133ml - Wozu wird Fleet Enema 21,4g/9,4g gebrauchsfertige Rektallösung 133ml angewendet? Wofür ist es?

Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren; prä- und postoperativer Stuhlgang, in der Geburtshilfe, zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen und endoskopischen Untersuchungen des unteren Darmtraktes.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Wann darf Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml nicht angewendet werden?

Fleet-Einlauf ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Erkrankungen, die eine erhöhte Absorptionskapazität, eine verringerte Ausscheidungskapazität oder eine verringerte Magenmotilität verursachen, zum Beispiel: o Verdacht auf Darmverschluss o paralytischer Ileus o anorektale Stenose o perforierter Anus o angeborenes oder erworbenes Megakolon o Morbus Hirschsprung. • Nicht diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen, zum Beispiel: o Symptome, die auf eine Blinddarmentzündung, Darmperforation oder aktive entzündliche Darmerkrankung hindeuten o nicht diagnostizierte rektale Blutungen. • Kongestive Herzinsuffizienz. • Dehydration. • Kinder unter 3 Jahren. • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung. Andere Natriumphosphat-haltige Präparate, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Wie nehmen Sie Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml ein?

Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Flasche (118 ml abgegebene Dosis) höchstens einmal täglich oder nach Anweisung Ihres Arztes (siehe Abschnitt 4.4). Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren: Halbieren Sie die Dosis höchstens einmal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9). Fleet Enema ist bei Kindern unter 3 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gelegentlicher Verstopfung sollten Abführmittel möglichst selten und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung bedarf nach entsprechender Einzelfallbeurteilung einer ärztlichen Verordnung. Nierenfunktionsstörung: Nicht an Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Das Produkt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wenn der klinische Nutzen das Risiko einer Hyperphosphatämie überwiegt (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Nur zur rektalen Anwendung: Legen Sie sich mit angewinkelten Knien und ruhenden Armen auf die linke Seite. Entfernen Sie die orangefarbene Schutzkappe. Führen Sie den Comfortip-Einlauf mit konstantem Druck vorsichtig in den Anus ein, wobei die Kanüle in Richtung Nabel zeigt. Drücken Sie die Flasche, bis fast die gesamte Flüssigkeit herausgekommen ist. Stellen Sie die Anwendung ein, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Das Erzwingen des Einlaufs kann zu Verletzungen führen. 2 bis 5 Minuten reichen aus, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Bei gelegentlicher Verstopfung können rektale Einläufe Linderung verschaffen, allerdings nur von kurzer Dauer.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Wie bewahren Sie Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml auf?

Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Es ist wichtig zu wissen, dass Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml:

Verwenden Sie Fleet Enema nicht, wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen auftreten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie mit weichem Stuhl rechnen müssen, und dazu angehalten werden, Flüssigkeit zu trinken, um einer Dehydration vorzubeugen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Erkrankungen, die eine Dehydration begünstigen, oder solche, die Medikamente einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie etwa Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR). Da Fleet Enema Natriumphosphate enthält, besteht das Risiko erhöhter Natrium- und Phosphatwerte im Serum sowie verringerter Kalzium- und Kaliumwerte und infolgedessen einer Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie, die mit klinischen Symptomen wie Tetanus und Nierenversagen einhergehen können. Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen sind insbesondere bei Kindern mit Megakolon oder anderen Erkrankungen, bei denen es zu einer Retention der Klistierlösung kommt, sowie bei Patienten mit Komorbiditäten besorgniserregend. Aus diesem Grund sollte Fleet Enema mit Vorsicht angewendet werden bei: • älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Aszites, Herzerkrankungen, Veränderungen der Rektalschleimhaut (Geschwüre, Fissuren); • Personen mit Kolostomie, Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verändern können; • Personen, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Amiodaron, Arsentrioxid, Astemizol, Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Chlorpromazin, Cisaprid, Citalopram, Domperidon, Terfenadin, Procainamid) oder bei denen ein bekanntes Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht vorliegt, wie z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyperphosphatämie, Hypernatriämie. Mit Vorsicht anwenden auch bei Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Durchblutung, die Nierenfunktion oder den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen. Bei Verdacht auf Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Risiko einer Hyperphosphatämie sollten die Flüssigkeits- und Elektrolytwerte vor und nach der Verabreichung von Fleet Enema überwacht werden. Das Produkt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wenn der klinische Nutzen das Risiko einer Hyperphosphatämie überwiegt. Von der wiederholten und längeren Anwendung von Fleet Enema wird abgeraten, da dies zur Abhängigkeit führen kann. Die Verabreichung von mehr als einem Einlauf innerhalb von 24 Stunden kann schädlich sein. Fleet Enema sollte nicht länger als eine Woche angewendet werden. Fleet-Einläufe müssen gemäß der Gebrauchsanweisung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2). Den Patienten sollte geraten werden, die Verabreichung abzubrechen, wenn Widerstand auftritt, da eine gewaltsame Verabreichung des Einlaufs zu Verletzungen führen kann. Rektale Blutungen nach der Anwendung von Fleet Enema können auf eine ernste Erkrankung hinweisen. In diesem Fall muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Im Allgemeinen erfolgt die Entleerung etwa 5 Minuten nach der Verabreichung von Fleet Enema. Daher werden Retentionszeiten von mehr als 5 Minuten nicht empfohlen. Wenn nach der Anwendung von Fleet Enema keine Entleerung erfolgt oder die Verweilzeit mehr als 10 Minuten beträgt, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Es dürfen keine anderen Verabreichungsmethoden verwendet werden und der Zustand des Patienten muss untersucht werden, um etwaige Veränderungen des Elektrolythaushalts festzustellen und das Risiko einer schweren Hyperphosphatämie zu minimieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Aufgrund des Vorhandenseins von Benzalkoniumchlorid ist das Produkt reizend und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml verändern?

Bei Patienten, die Kalziumantagonisten, Diuretika, Lithium oder andere Arzneimittel erhalten, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beeinflussen können, ist Vorsicht geboten, da es zu Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Azidose und hypernatriämischer Dehydratation kommen kann (siehe Abschnitt 4.4). Andere Natriumphosphat-haltige Präparate, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Da Hypernatriämie mit niedrigen Lithiumspiegeln einhergeht, kann die gleichzeitige Anwendung von Fleet Enema und Lithium zu einer Verringerung des Serumlithiumspiegels und damit zu einer Verringerung der Wirksamkeit führen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml?

Fleet Enema wird bei bestimmungsgemäßer Anwendung gut vertragen. Es wurde jedoch häufig über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fleet Enema berichtet. In einigen Fällen können Nebenwirkungen auftreten, insbesondere bei unsachgemäßer Anwendung des Einlaufs. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihrer Schwere angegeben. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklassen und mit der folgenden Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen des Immunsystems : Sehr selten: Überempfindlichkeit, z. B. Urtikaria. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Sehr selten: Bläschen, Juckreiz, Brennen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : Sehr selten: Dehydration, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, metabolische Azidose. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Magen-Darm-Schmerzen, Beschwerden im After und Proktalgie. Systemische Störungen und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle : Sehr selten: rektale Reizung, Schmerzen, Brennen, Schüttelfrost. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertiger Rektallösung 133 ml?

Es wurden Todesfälle nach Verabreichung übermäßiger Dosen, nach Retention, bei Verabreichung an pädiatrische Patienten oder bei Patienten mit Obstruktion berichtet. Im Falle einer Überdosierung oder Retention können Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, hypernatriämische Dehydratation, Hypokaliämie, Hypovolämie, Azidose und Tetanus auftreten. Eine Erholung von toxischen Wirkungen kann normalerweise durch Rehydratation erreicht werden. Die Behandlung von Elektrolytstörungen kann ein sofortiges medizinisches Eingreifen mit der Verabreichung ausreichender Elektrolyte und einer Flüssigkeitstherapie erfordern.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige rektale Lösung 133 ml einnehmen

Da keine relevanten Daten zur Bewertung des Potenzials für fetale Missbildungen oder andere fetotoxische Wirkungen bei Verabreichung während der Schwangerschaft verfügbar sind, sollte Fleet Enema zum Zeitpunkt der Entbindung oder nach der Geburt nur unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Da Natriumphosphat in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen, die Muttermilch mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung des Fleet-Einlaufs abzupumpen und zu entsorgen.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertiger Rektallösung 133 ml vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Fleet Enema 21,4 g/9,4 g gebrauchsfertige Rektallösung 133 ml Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Fleet Enema beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, es ist jedoch notwendig, nach der Anwendung dieses Arzneimittels in der Nähe einer Toilette zu bleiben.