Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten

Efferalgan 500 mg ist ein auf Paracetamol basierendes Arzneimittel mit analgetischer und fiebersenkender Wirkung, angezeigt zur Behandlung von Schmerzen und Fieber. Die Brausetablettenformulierung ermöglicht eine schnelle Aufnahme und sorgt für wirksame Linderung bei Kopfschmerzen, Muskel-, Gelenk- und Menstruationsschmerzen sowie Fieber. Dank seiner Zusammensetzung ist es gut magenverträglich und stellt eine wertvolle Alternative für diejenigen dar, die Schwierigkeiten beim Schlucken fester Tabletten haben. Die Tabletten lösen sich vollständig in Wasser auf und bieten eine praktische und angenehm schmeckende Lösung.

WIRKSTOFFE

In Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten?

Eine Brausetablette enthält als Wirkstoff : 500 mg Paracetamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Natrium 412,27 mg; Sorbit (E420) 300 mg; Natriumbenzoat (E211) 60,606 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten – Was ist in Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten enthalten?

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat , Natriumcarbonat , Sorbitol (E420) , Natriumdocusat , Povidon, Natriumsaccharinat , Natriumbenzoat (E211) .

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Efferalgan 500mg 16 Brausetabletten - Wofür wird Efferalgan 500mg 16 Brausetabletten angewendet? Wofür ist es?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten – Wann dürfen Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Vorstufe) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten – Wie sind Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten einzunehmen?

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob andere verabreichte Arzneimittel (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) kein Paracetamol enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Eine versehentliche Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden und zum Tod führen (siehe Abschnitt 4.9). Die Dosierung von Efferalgan 500 mg Brausetabletten ist für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 13 kg (ca. 2 Jahre) vorgesehen. Bei Kindern müssen Dosierungspläne auf Grundlage des Körpergewichts befolgt werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung auszuwählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur ein Richtwert. Erwachsene: Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Einnahme, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Bei stärkeren Schmerzen können maximal 3-mal täglich 2 Brausetabletten pro Einnahme eingenommen werden, wobei zwischen den Einnahmezeiten immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden muss. Kinder und Jugendliche : Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 kg und 20 kg (ungefähr 2 bis 7 Jahre alt): Die Dosierung beträgt eine halbe Brausetablette pro Gabe und ist bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 6 Stunden zu wiederholen. Bei Kindern unter 15 kg dürfen 3 halbe Brausetabletten pro Tag und bei Kindern ab 15 kg 4 halbe Brausetabletten pro Tag nicht überschritten werden. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 25 kg (ungefähr 6 bis 10 Jahre alt): Die Dosierung beträgt eine halbe Brausetablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, wobei 5 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg und 6 halbe Brausetabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder mehr nicht überschritten werden dürfen. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 26 kg und 40 kg (ungefähr 8 bis 13 Jahre alt): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten. Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg ( ab etwa 12 Jahren ): Die Dosierung beträgt 1 Brausetablette pro Gabe und ist bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne dass die Dosis von 6 Brausetabletten pro Tag überschritten wird. Häufigkeit der Verabreichung Durch regelmäßige Verabreichung werden Schwankungen der Schmerz- oder Fieberwerte vermieden. • Bei Kindern muss der Abstand zwischen den Verabreichungen sowohl tagsüber als auch nachts regelmäßig sein und vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss zwischen den Verabreichungen immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden. Maximal empfohlene Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Gesamtdosis Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten. Nierenfunktionsstörung: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Verabreichungen mindestens 8 Stunden betragen. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung muss die Dosis reduziert oder der Abstand zwischen den Verabreichungen verlängert werden. Die maximale Tagesdosis Paracetamol darf in folgenden Fällen 2 g nicht überschreiten: • Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg; • chronische oder kompensierte aktive Lebererkrankung, insbesondere bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; • Gilbert-Syndrom (familiäre Hyperbilirubinämie); • chronischer Alkoholismus; • chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber); • Dehydration. Dauer der Behandlung: Nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Art der Verabreichung: Zum Einnehmen. Lösen Sie die Brausetablette vollständig in einem Glas Wasser auf. Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht im Ganzen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten – Wie sind Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Efferalgan 500 mg, 16 Brausetabletten – Über Efferalgan 500 mg, 16 Brausetabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Prüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Verschreibung anderer Arzneimittel, ob diese denselben Wirkstoff enthalten, da bei der Einnahme hoher Paracetamol-Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, sich vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln (verschreibungspflichtig oder nicht) an den Arzt zu wenden (siehe Abschnitt 4.5). Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion von hepatischen Monooxygenasen bewirken können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können, siehe Abschnitt 4.5. Hohe oder länger anhaltende Dosen des Produkts können zu gefährlichen Lebererkrankungen und, auch schwerwiegenden, Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung ist eine Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes ratsam. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie; • Patienten mit Niereninsuffizienz; • chronischer Alkoholismus, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration, Hypovolämie. Von Alkoholkonsum während der Therapie wird abgeraten. Eine längere (kontinuierliche oder wiederholte) Einnahme von Analgetika (> 3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verstärken oder verschlimmern. Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) sollten nicht durch eine Erhöhung der Dosis behandelt werden. In diesen Fällen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse hervorrufen, die tödlich sein können. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Bei allergischen Reaktionen muss die Verabreichung unterbrochen werden. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält: • 412,27 mg Natrium pro Tablette, entsprechend etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g für einen Erwachsenen. Daher gilt dieses Arzneimittel als natriumreich. Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten; • 300 mg Sorbitol (E420) pro Tablette, entsprechend 300 mg/3257 mg: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; • 60,606 mg Natriumbenzoat (E211) pro Tablette, entsprechend 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Efferalgan 500mg 16 Brausetabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Efferalgan 500mg 16 Brausetabletten verändern?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol mit anderen Arzneimitteln kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Diagnostische Tests Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Glykämie (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu Veränderungen der INR-Werte führen. In solchen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach Absetzen der Paracetamol-Behandlung eine strengere Überwachung der INR-Werte erfolgen. Monooxygenase-induzierende Arzneimittel : Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von Monooxygenasen in der Leber bewirken können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin), ist die Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Überwachung durchzuführen. Phenytoin Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Lebertoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Lebertoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance, indem es die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure hemmt. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t _1/2 ) von Paracetamol verlängern. Flucloxacillin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin ist aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke (HAGMA) Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für Glutathionmangel wie schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und chronischem Alkoholismus. Eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich der Entwicklung von Säure-Basen-Störungen, insbesondere HAGMA, einschließlich 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika), können eine Magenstauung verursachen, indem sie die Aufnahme von Paracetamol und damit den Beginn der schmerzstillenden Wirkung verzögern. Bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten?

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Verabreichung von Paracetamol in Zusammenhang stehen und aus der Überwachung nach der Markteinführung hervorgehen. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgelistet (PT einfügen). Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

ÜBERDOSIS

Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten – Überdosierung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten?

Es besteht ein Risiko einer Intoxikation, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosis tödlich sein. Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern verursacht eine Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig werden erhöhte Werte der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins sowie ein Abfall des Prothrombinwerts beobachtet, der 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach ein bis zwei Tagen auf und erreichen nach drei bis vier Tagen ihr Maximum. In seltenen Fällen wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Notfallmaßnahmen • Sofortige Einweisung ins Krankenhaus; • Nehmen Sie vor Beginn der Behandlung so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosis, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels; • Schnelle Eliminierung von Paracetamol durch Magenspülung; • Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich intravenös oder oral, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten; • Symptomatische Behandlung. Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen und die Leberfunktion erholt sich vollständig. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten Ihren Arzt um Rat.

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt. Schwangerschaft: Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine eindeutigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für den kürzestmöglichen Zeitraum und so oft wie möglich angewendet werden. Stillzeit Paracetamol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Gabe von Paracetamol gilt jedoch als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Efferalgan 500 mg 16 Brausetabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.