Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten

Enantyum 25 mg 20 überzogene Tabletten ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen leichter bis mittelschwerer Intensität. Jede Tablette enthält 25 mg Dexketoprofen , einen Wirkstoff, der für seine Wirksamkeit bei der Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen bekannt ist. Um eine leichtere Einnahme und bessere Magenverträglichkeit zu gewährleisten, sind die Tabletten überzogen. Enantyum ist so formuliert, dass es dank seiner gezielten Wirkung und seiner Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen, chemischen Stoffen, die für Entzündungen und Schmerzen verantwortlich sind, eine schnelle Schmerzlinderung bietet. Dieses Medikament ist besonders nützlich für diejenigen, die nach einer wirksamen und schnellen Möglichkeit zur Behandlung akuter Schmerzen suchen.

WIRKSTOFFE

In Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten?

Jede Tablette enthält: 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofen-Trometamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten – Was ist in Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten enthalten?

Tablettenkern: - Maisstärke, - mikrokristalline Cellulose, - Natriumstärkeglycolat, - Glycerindistearat. Überzugsfilm: – Trockenlack bestehend aus: – Hypromellose, – Titandioxid, – Macrogol 6000; -Propylenglykol.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Enantyum 25mg 20 Filmtabletten - Wozu wird Enantyum 25mg 20 Filmtabletten angewendet? Wofür ist es?

Symptomatische Behandlung von Schmerzzuständen leichter bis mittelschwerer Intensität, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Dysmenorrhoe, Zahnschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten – Wann dürfen Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten nicht angewendet werden?

Enantyum-Tabletten dürfen in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Patienten, bei denen ähnlich wirkende Wirkstoffe (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder die Ursache für Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem sind; - bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür/gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min); - Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 10 – 15); - Patienten mit Blutungsneigung und anderen Gerinnungsstörungen; - Patienten mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); – während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten - Wie sind Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten einzunehmen?

Dosierung Erwachsene Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 12,5 mg alle 4–6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum-Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen und die Verabreichung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt bleiben. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie am unteren Ende des Dosierungsbereichs (50 mg Gesamttagesdosis) zu beginnen. Eine Erhöhung der Dosierung auf die für die Allgemeinbevölkerung verwendete Dosis darf erst erfolgen, wenn eine gute allgemeine Verträglichkeit festgestellt wurde. Leberfunktionsstörung Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit einer reduzierten Dosis (Gesamttagesdosis 50 mg) beginnen und einer engmaschigen ärztlichen Überwachung unterzogen werden. Enantyum-Tabletten sollten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Tabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Pädiatrische Population Enantyum-Tabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen und das Produkt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Art der Anwendung Die Tablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Absorptionsrate des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Daher wird bei akuten Schmerzen empfohlen, die Einnahme mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten durchzuführen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten – Wie sind Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten aufzubewahren?

PVC-Aluminium-Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Blisterpackung in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aclar-Aluminium-Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten - Über Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Enantyum und anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Sicherheit im Gastrointestinaltrakt Bei allen NSAR wurde in verschiedenen Stadien der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, die tödlich verlaufen können, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Wenn bei Patienten, die Enantyum erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftreten (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Ältere Menschen: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden. Wie bei allen NSAR muss vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen abgeklärt werden, ob in der Vorgeschichte Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre auftraten und deren vollständige Heilung sichergestellt werden muss. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Störungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, sollte eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Nierensicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Einnahme von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität ist auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei Patienten, bei denen eine Hypovolämie auftreten kann, Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden, um einer Dehydratation vorzubeugen, die mit einer möglichen erhöhten Nierenschädigung einhergeht. Wie alle NSAR kann das Arzneimittel eine Zunahme von Azotämie und Kreatininämie verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann es zu Nebenwirkungen auf die Nieren kommen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, renaler Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2). Lebersicherheit: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anwenden. Wie andere NSAR kann das Arzneimittel zu leichten vorübergehenden Erhöhungen einiger Leberwerte und auch zu deutlichen Erhöhungen von AST und ALT führen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind eine entsprechende Überwachung und Beratung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte geboten, insbesondere bei Patienten mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz. Tatsächlich wurde bei diesen Patienten über ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Herzinsuffizienz berichtet, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Folglich sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Alle nichtselektiven NSAR können durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Daher wird die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten, die andere Behandlungen erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie z. B. Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Herz-Kreislauf-Funktion höher (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei den Patienten offenbar zu Beginn der Therapie, da die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Enantyum sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Dexketoprofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. In Ausnahmefällen können bei Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile auftreten. Bislang kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen eine Rolle spielen. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Enantyum bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden. Weitere Informationen Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten: - mit angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - mit Dehydration; - unmittelbar nach einer größeren Operation. Wenn Ihr Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für notwendig hält, sollten Leber- und Nierenfunktion sowie Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeit nach der Einnahme von Enantyum sollte die Behandlung abgebrochen werden. Alle notwendigen medizinischen Maßnahmen sollten von medizinischem Fachpersonal auf der Grundlage der Symptome eingeleitet werden. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen sollte Enantyum mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Pädiatrische Population Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Enantyum 25mg 20 Filmtabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Enantyum 25mg 20 Filmtabletten verändern?

Die folgenden Wechselwirkungen sind für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) im Allgemeinen charakteristisch: Kombinationen, die nicht ratsam sind: - Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Geschwüren und gastrointestinalen Blutungen erhöhen. - Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen und der Hemmung der Thrombozytenfunktion sowie der Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut verstärken. Wenn der Zusammenhang nicht vermieden werden kann, sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erfolgen. - Heparine: erhöhtes Blutungsrisiko (aufgrund Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Zwölffingerdarmschleimhaut). Wenn der Zusammenhang nicht vermieden werden kann, sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erfolgen. – Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium (beschrieben bei verschiedenen NSAR): NSAR erhöhen den Lithiumspiegel im Blut, der toxische Werte erreichen kann (verminderte renale Ausscheidung von Lithium). Dieser Parameter erfordert daher eine sorgfältige Überwachung während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung mit Dexketoprofen. - Methotrexat, angewendet in hohen Dosen, z. B. 15 mg/Woche oder mehr: erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung der renalen Clearance, die im Allgemeinen durch entzündungshemmende Arzneimittel verursacht wird. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Assoziationen, die Vorsicht erfordern: - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die normalerweise reversibel ist. Bei der Verschreibung von Dexketoprofen in Kombination mit einem Diuretikum muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist, und die Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). - Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Verringerung der renalen Clearance, die im Allgemeinen durch entzündungshemmende Medikamente verursacht wird. Wöchentliche Blutuntersuchung in den ersten Wochen der Verbindung. Verstärkte Überwachung, nicht nur bei älteren Patienten, sondern auch bei leichter Niereninsuffizienz. - Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger. - Zidovudin: Risiko einer erhöhten Erythrozytenzelltoxizität aufgrund seiner Wirkung auf Retikulozyten mit Beginn einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAR. Kontrollieren Sie während der Behandlung mit NSAR alle ein bis zwei Wochen das große Blutbild und die Retikulozyten. - Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch Verdrängung von Plasmaproteinbindungsstellen verstärken. Zu berücksichtigende Kombinationen: - Betablocker: Die Behandlung mit NSAR kann aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese deren blutdrucksenkende Wirkung verringern. - Ciclosporin und Tacrolimus: NSAR können aufgrund von Effekten, die durch renale Prostaglandine vermittelt werden, ihre Nephrotoxizität verstärken. Während der Kombinationstherapie sollte die Nierenfunktion überwacht werden. - Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. – Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). – Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; Diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidkonjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis. - Herzglykoside: NSAR können die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen. - Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandinsynthetasehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR am selben Tag wie die Verabreichung von Prostaglandinen die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolon-Antibiotika: Tierstudien zeigen, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können. – Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann zu einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs und des Kreatinins im Blut führen. Daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion auszuschließen. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe von Deferasirox mit diesen Substanzen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich. – Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern. Daher ist bei der Verabreichung höherer NSAR-Dosen Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Gabe von Pemetrexed und NSAR 2 Tage vor und 2 Tage nach der Gabe von Pemetrexed vermieden werden.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten auftreten?

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die im Verlauf klinischer Studien und nach der Markteinführung von Enantyum-Tabletten auftraten und wahrscheinlich mit Dexketoprofen in Zusammenhang stehen. Sie sind nach Systemorganklassen unterteilt und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulcerosa Stomatitis, Exazerbation von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung berichtet, und es wurde mit den Vorbehalten von Muthtitis und Muthaken, die mit dem Gebrauch gegossen wurden. Wie bei anderen NSAIDs können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: Aseptische Meningitis, die bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus oder Bindegewebeerkrankung auftreten kann; Ermische Nekrolyse (sehr selten). Dauer) kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Enantyum 25 mg, 20 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Enantyum 25 mg, 20 Filmtabletten?

Die Symptome einer Überdosierung sind unbekannt. Ähnliche Medikamente haben gastrointestinale (Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) und neurologische (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) Störungen verursacht. Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme ist sofort eine geeignete symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einzuleiten. Wenn ein Erwachsener oder ein Kind mehr als 5 mg/kg eingenommen hat, sollte innerhalb einer Stunde Aktivkohle verabreicht werden. Dexketoprofen kann durch Dialyse entfernt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten Ihren Arzt um Rat.

Enantyum-Tabletten sind im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3). Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Allerdings ergaben Tierstudien mit Dexketoprofen keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Ab ^der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Dexketoprofen aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung ein Oligohydramnion verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimenon berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildete. Daher sollte Dexketoprofen im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Dexketoprofen ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Dexketoprofen sollte abgebrochen werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus beobachtet wird. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), – Nierenfunktionsstörung (siehe oben); bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregatorischen Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, - einer Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Stillzeit: Es ist nicht geklärt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Enantyum ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Enantyum die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Dexketoprofen in Erwägung gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Enantyum 25 mg 20 Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Enantyum-Tabletten können Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder Schläfrigkeit verursachen. In solchen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.