Froben Rachen-Mundschleimhautspray 15 ml Flurbiprofen 0,25 %

Froben Gola Spray ist ein rezeptfreies Arzneimittel auf Flurbiprofen-Basis zur symptomatischen Behandlung reizend-entzündlicher Erkrankungen mit Schmerzen im Mund-Rachen-Raum.

Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden und zur Linderung von Schmerzen, Rötungen, Überwärmung und Schwellungen bei entzündlichen Prozessen eingesetzt werden. Aus diesem Grund wird Froben Gola Spray zur Linderung von Brennen, Rötungen, Schmerzen und Entzündungen im Mund- und Rachenraum , aufgrund von Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis und als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie eingesetzt .

Wirkstoffe

Enthaltene Wirkstoffe in Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25% - Was ist der Wirkstoff in Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25%?

Froben Gola 250 mg/100 ml Mundwasser, 100 ml Lösung enthalten, Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 40-Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl, Ethanol, Minzenessenz-Aroma (enthält Limonen). Froben Gola 250 mg/100 ml Mundschleimhautspray, 100 ml Lösung enthalten, Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 40-Polyoxyethylenhydriertes Rizinusöl, Ethanol, Minzenessenz-Aroma (enthält Limonen). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Froben Halsspray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % – Was ist in Froben Halsspray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % enthalten?

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Patentblau V (E131), Glycerin, Minzenessenz-Aroma (enthält Limonen), 40-Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbitol.

ANFAHRT

Anwendungsgebiete Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % - Warum wird Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % angewendet? Wofür ist das?

Froben Gola ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung irritativer und entzündlicher Erkrankungen mit gleichzeitiger Schmerzhaftigkeit im Mund-Rachenraum (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.

Kontraindikationen Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % – Wann darf Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Froben Gola ist außerdem kontraindiziert bei: Patienten, bei denen bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria) nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR aufgetreten sind, Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit NSAR; Patienten mit bestehender oder in der Vorgeschichte aufgetretener Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem Magengeschwür oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); Patienten mit schweren Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4). Froben Gola ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % - Wie ist Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % einzunehmen?

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bis zu drei Tage lang einzunehmen. Dosierung. Mundwasser: Die empfohlene Dosis beträgt zwei- bis dreimal täglich Spülen oder Gurgeln mit 10 ml Mundwasser. Es kann mit Wasser verdünnt werden. Mundschleimhautspray: Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 2 Sprühstöße, direkt auf die betroffene Stelle. Pädiatrische Bevölkerung: Es liegen keine ausreichenden Daten zur pädiatrischen Bevölkerung vor. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Art der Anwendung: Die Anwendung von Froben Gola ist ausschließlich zur lokalen oralen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden.

ERHALTUNG

Lagerung Froben Halsspray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % – Wie ist Froben Halsspray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % aufzubewahren?

Mundwasser: Dieses Arzneimittel darf nicht über 25 Grad C gelagert werden. Mundschleimhautspray: Dieses Arzneimittel darf nicht über 25 Grad C gelagert werden. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % - Über Froben Gola Spray Mundschleimhaut 15 ml Flurbiprofen 0,25 % ist es wichtig zu wissen, dass:

Bei den empfohlenen Dosierungen stellt das Verschlucken von FROBEN GOLA für den Patienten keine Gefahr dar, da diese Dosen viel niedriger sind als die Einzeldosen des Produkts zur systemischen Verabreichung. Die Anwendung von Froben Gola kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen. In solchen Fällen sollte die Behandlung unterbrochen und, falls erforderlich, eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Flurbiprofen sollte nicht für eine längerfristige Behandlung verwendet werden. Den Patienten sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine spürbaren Ergebnisse erzielt werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken weiter unten). Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt: Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können. Bei allen NSAR wurden zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder bei einer Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte sowie bei älteren Patienten steigt mit zunehmender Flurbiprofen-Dosis das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation, insbesondere wenn als Komplikation eine Blutung oder Perforation auftritt. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen (siehe Abschnitt weiter unten und Abschnitt 4.4). 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere im höheren Alter, sollten zu Beginn der Behandlung jegliche ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die Froben Gola erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können die wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei der Anwendung von NSAR verstärkt sein. Atemwegserkrankungen: Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden Fälle von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Flurbiprofen berichtet. Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörung geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Gabe eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und so das Nierenversagen beschleunigen. Das höchste Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen, bei denen Diuretika eingenommen werden und bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen Fälle von Ödemen berichtet wurden. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem: Bei längerer Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten und sollten nicht durch eine Erhöhung der Arzneimitteldosis behandelt werden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Eine entsprechende Überwachung und Beratung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der Behandlung mit NSAIDs über Herzstillstände berichtet wurde. Flüssigkeiten und Ödeme . Bei diesen Patienten sollte Froben Gola mit Vorsicht eingenommen werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. In der Anfangsphase der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Auswirkungen auf die Nieren: Bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung ist bei der Einleitung einer Behandlung mit NSAR wie Flurbiprofen Vorsicht geboten.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % verändern?‘

Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAIDs erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Mitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten müssen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein. Eine Überwachung der Nierenfunktion ist nach Beginn der Begleittherapie sowie in regelmäßigen Abständen danach in Erwägung zu ziehen. Lithiumsalze: verminderte Lithiumausscheidung. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAR den Methotrexatspiegel und damit seine toxischen Wirkungen erhöhen können. Antikoagulanzien wie Warfarin: erhöhte Wirkung der Blutgerinnung. Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIS): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Acetylsalicylsäure (Aspirin): Wie bei anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen steigt (siehe Abschnitt 4.4). Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAR. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR. Cox-2-Hemmer und andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Effekte vermieden werden. Mifepriston: NSAR sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können. Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAR das mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko von Krampfanfällen erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Verabreichung mit NSAIDs. Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Verabreichung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs erhalten. Die oben berichteten Wechselwirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Flurbiprofen-Formulierungen zur systemischen Anwendung beobachtet. Bei der empfohlenen Dosierung von Froben Gola sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen anderer Art bekannt geworden. Informieren Sie Ihren Arzt jedoch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 %?

Die folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere nach Verabreichung systemischer Formulierungen gemeldet wurden, werden gemäß der MedDRA-Klassifikation gemeldet. Die Häufigkeitsgruppen werden nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (>= 1/10), häufig (>=1/100, <1/10), gelegentlich (>=1/1000, <1/100), selten ( >= 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Pathologien des hämolymphopoetischen Systems. Gelegentlich: Anämie; sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Selten: anaphylaktische Reaktion. Psychiatrische Störungen. Selten: Depression, Verwirrtheitszustand; sehr selten: Halluzination. Pathologien des Nervensystems. Häufig: Migräne, Schwindel; gelegentlich: Parästhesie; selten: Somnolenz, Schlaflosigkeit; nicht bekannt: Optikusneuritis, zerebrovaskulärer Unfall, aseptische Meningitis, Kopfschmerzen. Augenpathologien. Gelegentlich: Sehstörungen. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Tinnitus, Schwindel. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe; selten: Bronchospasmus. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Meläna, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen; gelegentlich: Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, gastrointestinale Perforation; sehr selten: Pankreatitis; nicht bekannt: Kolitis und Morbus Crohn. Leber- und Gallenerkrankungen. Sehr selten: Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; nicht bekannt: Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten: schwere Formen bullöser Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Selten: Nephrotoxizität in verschiedenen Formen. Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen und akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4); nicht bekannt: Glomerulonephritis. Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme. Herzkrankheit. Gelegentlich: Herzversagen. Gefäßpathologien. Gelegentlich: Hypertonie. Diagnosetests. Häufig: abnorme Leberfunktionstests, verlängerte Blutungszeit. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Häufig: Flüssigkeitsretention. Störungen des Immunsystems. Nach der Behandlung mit Flurbiprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Dazu gehören: a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; b) Reaktionen der Atemwege, einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hauterkrankungen, wie Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, sehr selten, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Nekrosefaktor ). Toxisches Epidermalgewebe und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). ). Erkrankungen des Nervensystems: aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dadurch ist eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels möglich. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Froben Gola Spray Mucosa Orale 15 ml Flurbiprofen 0,25 % Ihren Arzt um Rat.

Fertilität: Die Anwendung von Froben Gola kann sich negativ auf die Fertilität auswirken und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Froben Gola in Betracht gezogen werden. Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt sowie von Herzfehlern und Gastroschisis nach der Einnahme eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde festgestellt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Froben Gola während der Schwangerschaft vor. Obwohl die systemische Exposition geringer ist als bei oraler Verabreichung, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition von Froben Gola, die nach topischer Verabreichung erreicht wird, für einen Embryo/Fötus schädlich sein könnte. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Verabreichung sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthetasehemmern, einschließlich Froben Gola, beim Fötus kardiopulmonale und renale Toxizität hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu einer verlängerten Blutungszeit kommen und die Wehen können länger dauern. Deshalb ist Froben Gola im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen: In den wenigen bislang vorliegenden Studien können NSAR in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Wenn möglich, sollten NSAR während der Stillzeit vermieden werden. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ bezüglich der Fertilität bei Frauen.