Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml

Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml ist ein Abführmittel zur kurzfristigen Behandlung gelegentlicher Verstopfung . Der Wirkstoff Natriumpicosulfat stimuliert die Darmmotilität und erleichtert so die Entleerung. Die orale Tropfenformulierung ermöglicht eine individuelle Dosierung und einfache Verabreichung. Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat und gewährleistet so eine wirksame abführende Wirkung. Guttalax ist besonders nützlich für diejenigen, die nach einem schnellen und gezielten Mittel zur Linderung der Verstopfungssymptome suchen. Das Vorhandensein von Sorbit als Hilfsstoff trägt zur Verbesserung der Verträglichkeit des Produkts bei.

WIRKSTOFFE

In Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml?

1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält: Wirkstoff: Natriumpicosulfat 7,5 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 450 mg Sorbit (E420) (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Was enthalten Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml?

Natriumbenzoat, flüssiges Sorbitol (E420), Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Wozu werden Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml angewendet? Wofür ist es?

Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Wann sollten Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml nicht angewendet werden?

Guttalax ist kontraindiziert bei Patienten mit: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • paralytischer Ileus oder Darm- oder Gallenwegsobstruktion oder -stenose; • Schwere akute Baucherkrankungen, die schmerzhaft und/oder fieberhaft sind (wie z. B. Blinddarmentzündung), verbunden mit Übelkeit und Erbrechen; • Starke Dehydration; • Seltene erbliche Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4). • Übelkeit oder Erbrechen; • Akute Entzündung des Magen-Darm-Trakts; • Rektale Blutungen unbekannter Ursache; • Gallensteine; • Leberversagen; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Nicht an Kinder unter 3 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Wie sind Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml einzunehmen?

Folgende Dosierungen werden empfohlen: Erwachsene Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 7–8 Tropfen in Wasser pro Tag zu beginnen und diese bei übermäßiger Wirkung zu verringern bzw. zu erhöhen, wenn die abführende Wirkung nicht eintritt. Bei hartnäckiger Verstopfung können Sie bis zu 15–20 Tropfen in Wasser verwenden. Pädiatrische Bevölkerung Bei Kindern (über 3 Jahre): 2–3 Tropfen in Wasser pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Es empfiehlt sich, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die ausreicht, um eine leichte Entleerung von weichem Stuhl zu bewirken. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch jemals das angegebene Maximum zu überschreiten. Guttalax sollte vorzugsweise abends eingenommen werden, um am nächsten Morgen eine Entleerung herbeizuführen. Mit ausreichend Wasser einnehmen. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels. Abführmittel sollten möglichst selten und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Wie sind Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml aufzubewahren?

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml - Über Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml ist es wichtig zu wissen, dass:

Warnhinweise : Wie alle Abführmittel sollte Guttalax nicht täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen. Längerer und übermäßiger Gebrauch kann zu Durchfall, Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen. Bei Patienten, die Guttalax einnehmen, wurden Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen lassen darauf schließen, dass die Ereignisse möglicherweise mit einer Defäkationssynkope (oder einer Synkope aufgrund von Anstrengung beim Stuhlgang) oder einer vasovagalen Reaktion auf durch Verstopfung bedingte Bauchschmerzen zusammenhängen und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder übermäßige Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu Dehydration oder Hypokaliämie kommen, was zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierenden Abführmitteln), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu der Notwendigkeit einer schrittweisen Erhöhung der Dosis), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Kindern im Alter zwischen 3 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Einschaltung eines Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während der Therapie. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn aufgrund einer plötzlichen Änderung der bisherigen Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Art des Stuhlgangs) die Notwendigkeit eines Abführmittels besteht und diese länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung eines Abführmittels keine Wirkung zeigt. Auch für ältere oder kranke Personen ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren. Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbit in 1 ml (15 Tropfen), entsprechend 600 mg Sorbit in der maximal empfohlenen Tagesdosis von 1,33 ml (20 Tropfen) bei der Behandlung eines erwachsenen Patienten. Sorbit ist eine Fruktosequelle. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Erkrankung, sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 20 Tropfen, der maximal empfohlenen Tagesdosis für einen Erwachsenen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml verändern?

Abführmittel können die Verweilzeit im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Arzneimittel verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Medikamenten: Warten Sie nach der Einnahme eines Medikaments mindestens 2 Stunden, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; Warten Sie mindestens eine Stunde, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Die fortgesetzte Anwendung von Guttalax kann die Reaktion von Patienten auf orale Antikoagulanzien verstärken und die Glukosetoleranz verändern. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden und übermäßigen Dosen von Guttalax kann zu einem erhöhten Risiko eines Elektrolytungleichgewichts führen. Dieses Ungleichgewicht kann wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Guttalax verringern.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml?

Wie alle Arzneimittel kann Guttalax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig ≥ 1/10. Häufig ≥ 1/100, < 1/10. Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100. Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000. Sehr selten < 1/10.000. Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Störungen des Immunsystems . Nicht bekannt*: Überempfindlichkeit. Pathologien des Nervensystems . Gelegentlich: Schwindel; Nicht bekannt*: Synkope. Die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen zu sein (beispielsweise infolge von Bauchschmerzen oder Stuhlgang). Magen-Darm-Erkrankungen . Sehr häufig: Durchfall; Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden; Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit. Gelegentlich: isolierte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Verstopfung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes . Nicht bekannt*: Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Hautausschlag, Juckreiz. *Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als „selten“, sie könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 Patienten in klinischen Studien nicht auftraten . Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden .

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, 15 ml – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, 15 ml?

Anzeichen und Symptome Nach der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels können folgende Symptome auftreten: wässriger Stuhl (Durchfall), Bauchkrämpfe und ein erheblicher Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten. Es wurden Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut bei Dosierungen von Guttalax berichtet, die erheblich höher waren als die zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung empfohlene Dosierung. Wie andere Abführmittel verursacht Guttalax im Falle einer Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine. Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche infolge von Hypokaliämie wurden ebenfalls im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch beschrieben. Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ bezüglich des Missbrauchs von Abführmitteln. Behandlung : Erfolgt die Behandlung kurz nach der Einnahme von Guttalax, kann die Aufnahme durch Erbrechen oder eine Magenspülung verringert oder vermieden werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ausgeglichen werden. Dies ist besonders bei älteren und jungen Menschen wichtig. Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (15 ml) Ihren Arzt um Rat.

Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu bewerten. Präklinische Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Langjährige Erfahrungen haben keine Hinweise auf nachteilige oder schädliche Auswirkungen während der Schwangerschaft ergeben. Obwohl bisher keine toxischen Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurden, sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus bewertet wurde. Stillzeit Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Anteil von Natriumpicosulfat, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), noch die konjugierte Form (seine Glucuronderivate) in nachweisbaren Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden. Das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für das Kind bewertet wurde.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (15 ml) vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (15 ml) die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Guttalax bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen würden. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. infolge eines Bauchkrampfes) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn bei Patienten Bauchkrämpfe auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.