Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten

Ketodol 25 mg + 200 mg ist ein Kombinationspräparat auf Basis von Ketoprofen und Sucralfat , das zur Behandlung von entzündlichen Schmerzen muskuloskelettaler Ursache wie Hexenschuss, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen und posttraumatischen Schmerzen angezeigt ist. Dank der synergistischen Wirkung der beiden Wirkstoffe gewährleistet es eine wirksame entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung und schützt gleichzeitig die Magenschleimhaut vor der reizenden Wirkung von NSAR. Die Tabletten sind so formuliert, dass sie eine schnelle Schmerzlinderung bewirken und das Risiko von Magenbeschwerden verringern, die häufig mit der Einnahme entzündungshemmender Medikamente einhergehen.

WIRKSTOFFE

In Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten?

Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Kern: 25 mg Ketoprofen , Überzug: 200 mg Sucralfat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält Laktose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten – Was enthalten Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten?

Kern : Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat. Überzug : Maisstärke, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Cochenillerot (E120).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Ketodol 25mg + 200mg 20 Tabletten - Wozu wird Ketodol 25mg + 200mg 20 Tabletten angewendet? Wofür ist es?

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden).

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten – Wann dürfen Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten nicht angewendet werden?

KETODOL ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASA) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kontraindiziert. Bei diesen Patienten wurden schwere, in seltenen Fällen tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). KETODOL ist außerdem in folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - sich einer intensiven Diuretikatherapie unterziehen; - chronische Dyspepsie; - Gastritis; - schwere Niereninsuffizienz; - schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis); - Porphyrie, Leukopenie und Thrombozytopenie; - Personen mit aktiver Blutung; - hämorrhagische Diathese; - Personen mit hämostatischen Störungen; - schwere Herzinsuffizienz; - aktives Magengeschwür oder gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte; - Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte als Folge einer früheren NSAID-Therapie; - Nicht während einer Antibiotikabehandlung mit Tetracyclinen verabreichen, um die Bildung komplexer Salze mit Inaktivierung des Antibiotikums selbst bei Kontakt mit Sucralfat zu vermeiden. KETODOL ist außerdem im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) und im Kindesalter kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten – Wie sind Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten einzunehmen?

Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette als Einzeldosis oder 2-3-mal täglich bei den stärksten Schmerzformen. Nehmen Sie das Produkt vorzugsweise auf vollen Magen (mit einem Glas Wasser) ein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Die Therapiedauer sollte auf die Überwindung der Schmerzepisode beschränkt bleiben. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen: Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Menschen. Es wird empfohlen, die Anfangsdosis zu reduzieren und die Erhaltungstherapie mit der minimal wirksamen Dosis durchzuführen. Erst wenn eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde, können individuelle Anpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig überwacht und mit der minimalen wirksamen Tagesdosis behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Pädiatrische Population Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten – Wie sind Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten - Über Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Warnhinweise: Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und folgende Abschnitte). Die gleichzeitige Anwendung von KETODOL mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die KETODOL erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Einige epidemiologische Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko schwerer gastrointestinaler Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, die auf NSAR zurückzuführen sind, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In der Anfangsphase der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Einnahme von KETODOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Um Überempfindlichkeits- oder Lichtempfindlichkeitserscheinungen zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen. Vorsichtsmaßnahmen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Die Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei solchen Patienten kann die Gabe von Ketoprofen aufgrund der Hemmung der Prostaglandine zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen und zu Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Bei Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig bestimmt werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Im Zusammenhang mit Ketoprofen wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika stört das Produkt die Synthese von Prostaglandinen und deren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Daher sind bei Vorliegen folgender Erkrankungen beim Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen oder ein Ausschluss von der Anwendung des Arzneimittels erforderlich: Zustände der Nierenhypoperfusion, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Es wurde über ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie fördern, kann es zu einer Hyperkaliämie kommen (siehe Abschnitt 4.5). Unter diesen Umständen sollte der Kaliumspiegel überwacht werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen KETODOL kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn KETODOL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Atemwegserkrankungen: Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen, insbesondere bei Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder NSAR (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Stoffwechsel der Arachidonsäure können bei Asthmatikern und anfälligen Personen Bronchospasmen und möglicherweise Schock sowie andere allergische Phänomene auftreten. Sehstörungen Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, wird die Anwendung von Ketoprofen bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte die Verabreichung von Ketoprofen abgebrochen werden. Aufgrund des Vorhandenseins von Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändert sein. Daher sollte zwischen der Einnahme dieses Produkts und der Einnahme eines anderen Arzneimittels ein Zeitraum von mindestens zwei Stunden eingehalten werden. Aus diesen Gründen ist es für Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterziehen, ratsam, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt zu konsultieren. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat wurden Fälle von Bezoarbildung gemeldet. Dabei handelte es sich mehrheitlich um Patienten auf der Intensivstation. Daher ist bei der Behandlung von Patienten auf der Intensivstation äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese enteral ernährt werden oder wenn prädisponierende Faktoren wie eine verzögerte Magenentleerung vorliegen. Wenn die Behandlung drei Tage lang keine erkennbaren Ergebnisse zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile : Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Ketodol 25mg + 200mg 20 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Ketodol 25mg + 200mg 20 Tabletten verändern?

NICHT EMPFOHLENE KOMBINATIONEN Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und Salicylate in hohen Dosen : Es ist ratsam, KETODOL nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) zu kombinieren: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Lithium : Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verringerten Lithiumausscheidung über die Nieren manchmal toxische Werte erreichen können. Bei Bedarf sollten die Lithium-Plasmaspiegel während und nach der NSAR-Therapie überwacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche : erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen (> 15 mg/Woche), wahrscheinlich aufgrund der Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und der verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, muss die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Gabe von Methotrexat unterbrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende einer Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, müssen vor der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden. VORSICHTIGE KOMBINATIONEN Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können ( z. B. Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten, NSAR, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim): Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann von der Anwesenheit von Kofaktoren abhängen. Das Risiko einer Hyperkaliämie ist bei gleichzeitiger Gabe der oben genannten Arzneimittel erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika : Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, insbesondere bei dehydrierten Patienten, besteht aufgrund der durch die Prostaglandinhemmung verursachten verringerten Nierendurchblutung ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens. Bei diesen Patienten muss vor Beginn der gleichzeitigen Verabreichung eine Rehydratation durchgeführt werden und ihre Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die KETODOL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche : Während der ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Selbst bei leichten Veränderungen der Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollten die Kontrollen häufiger erfolgen. Sulfonylharnstoffe : Mögliche Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Pentoxifyllin : Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engmaschigere klinische Überwachung und Kontrolle der Blutungszeit sind notwendig. Tenofovir : Die gleichzeitige Verabreichung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Herzglykoside : NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Herzglykosidspiegel erhöhen. Eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und Herzglykosiden wurde jedoch nicht nachgewiesen. ZU BERÜCKSICHTIGENDE KOMBINATIONEN Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der Vasodilatation durch Prostaglandine aufgrund von NSAR). Thrombolytika : erhöhtes Blutungsrisiko. Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an Wechselwirkungen beteiligt: ​​Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab und Iloprost. Die Einnahme mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko. Probenecid : Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasma-Clearance von Ketoprofen erheblich verringern. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Gemeprost : Verringerte Wirksamkeit von Gemeprost. Intrauterine Verhütungsmittel (IUP) : Die Wirksamkeit der IUP kann verringert sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann. Mifepriston: Die Wirksamkeit der Methode kann theoretisch aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR), einschließlich Aspirin (Acetylsalicylsäure), verringert sein. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandin-Gabe die Wirkung von Mifepriston und Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. Ciclosporin und Tacrolimus : Die gleichzeitige Behandlung mit NSAR kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. Chinolon-Antibiotika : Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko von mit Chinolon-Antibiotika verbundenen Krampfanfällen erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden, die gleichzeitig verabreicht werden, zu reduzieren.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten?

Wie alle Arzneimittel kann KETODOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Klassifizierung der zu erwartenden Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Anämie aufgrund von Blutungen, Leukopenie; Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie, hämolytische Anämie. Störungen des Immunsystems . Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen . Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Psychiatrische Störungen . Nicht bekannt: Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Gelegentlich: Parästhesie, Dyskinesie; Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Krämpfe, Dysgeusie. Augenpathologien. Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4). Pathologien des Ohrs und des Labyrinths . Selten: Tinnitus, Schwindel. Herzkrankheit . Nicht bekannt: Herzversagen, Vorhofflimmern, Herzklopfen und Tachykardie. Gefäßpathologien . Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Asthmaanfälle, Kehlkopfödem; Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe. Magen-Darm-Erkrankungen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Gastralgie, Sodbrennen; Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; Gelegentlich: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre, Kolitis; Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Perforation oder Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis, Meläna, Hämatemesis. Die Häufigkeit und das Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen (während der Mahlzeiten oder mit Milch) erheblich reduziert. Hepatobiliäre Pathologien. Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasewerte, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung, Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz. Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Dermatitis, Ekzem. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Nicht bekannt: Anomalien bei Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephrotisches Syndrom, Dysurie. Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit; Selten: Asthenie. Diagnosetests . Gelegentlich: Gewichtszunahme. Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). In Verbindung mit der Verabreichung von Sucralfat wurden sehr seltene Fälle von Bezoarbildung berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten Überdosierung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten?

Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall. Bei schwerer Überdosierung wurden Hypotonie, Atemdepression, Zyanose und gastrointestinale Blutungen beobachtet. Es wurden Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome harmloser Natur und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Ketoprofen-Überdosis. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung werden eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um die Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine eventuell vorhandene Azidose zu korrigieren. Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte vermieden werden. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Schätzungen zufolge steigt das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Ab ^der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von KETODOL zu Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte KETODOL während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn KETODOL von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die niedrigstmögliche Dosis für die kürzestmögliche Zeit verwendet werden. Nach mehrtägiger KETODOL-Exposition ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit KETODOL abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregatorischen Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Die Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des Neugeborenen mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen. Folglich ist KETODOL im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit: Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Die Anwendung von Ketoprofen während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fruchtbarkeit: Die Einnahme von NSAR kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Die Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Schläfrigkeit, Schwindel, Vertigo, Krämpfen oder Sehstörungen informiert werden und sollten beim Auftreten dieser Symptome das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die Ausübung von Tätigkeiten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden.