Momentact 400 mg Analgetikum 12 Tabletten

Momentact ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgie, Knochen-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

Therapeutische Hinweise

Momentact ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgie, Knochen-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre : 1 Tablette 2-3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Tabletten pro Tag. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis: Insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosen einhalten. Ältere Patienten: NSAIDs sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben, mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis für die kürzeste zur Symptomkontrolle erforderliche Dauer angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Niereninsuffizienz : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, so kurz wie möglich, um die Symptome zu kontrollieren, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Leberinsuffizienz : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, so kurz wie möglich, um die Symptome zu kontrollieren, und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Momentact kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Patienten mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Ibuprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). • Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien. • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

Nebenwirkungen

Die unter Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf und werden im Folgenden anhand der folgenden Konvention dargestellt: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10 ) Nicht häufig (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Gastrointestinale Perforation wurde bei der Anwendung von Ibuprofen selten beobachtet. Nach der Anwendung von Ibuprofen wurde über Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis. Sehr selten: Pankreatitis. Erkrankungen des Immunsystems Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet: unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie verschiedene Arten von Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Angioödem, Exanthem, Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, einschließlich schwerer Bronchospasmus oder Atemnot Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie). selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem, Bluthochdruck. Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, sich nach Absetzen der Behandlung zurückzubilden. Andere weniger häufig berichtete Nebenwirkungen, für die nicht notwendigerweise eine Kausalität festgestellt wurde, sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems . Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände. Selten: Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel. Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit. Selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis. Selten: Aseptische Meningitis Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4) . Es wurde eine Exazerbation von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen. Selten: okulare Beeinträchtigung, die zu Sehstörungen führt, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Hepatitis und Gelbsucht. Sehr selten: Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Manchmal können allergische Hautausschläge auftreten (Erythem, Juckreiz, Nesselsucht). Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Sehr selten: Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen auftreten (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit. Selten: Ödem. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

• Die Anwendung von Momentact wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft beginnen möchten, nicht empfohlen. • Momentact sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgesetzt werden. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken weiter unten). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit NSAID-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden . . ). Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist ebenfalls sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen Die gleichzeitige Anwendung von Momentact mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Ulzerations- oder Blutungsrisikos vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation bei erhöhten NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung melden. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, müssen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Dermatologische Wirkungen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momentact sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. • Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydratation Vorsicht geboten. Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an Nierenerkrankungen gelitten haben, Natrium-, Kalium- und Wassereinlagerungen verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen oder Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat wie bei anderen NSAIDs zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere Kombinationen verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Nierentoxizität wurde bei Patienten berichtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Die Gabe von NSAIDs bei diesen Patienten kann zu einer dosisabhängigen Reduktion der Prostaglandinbildung und als Sekundärwirkung der Nierendurchblutung führen, was schnell zu Nierenversagen führen kann. Am stärksten gefährdet für diese Reaktionen sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, ältere Menschen und alle Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei ausgedehntem Lupus erythematodes. • Atemwegserkrankungen Momentact sollte bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem auftreten können. Dasselbe gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika, NSAIDs können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Kontakt gekommen sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Patienten, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, NSAIDs aufgetreten sind, und bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolyposis oder chronischen obstruktiven oder früheren Atemwegserkrankungen Angioödem-Episoden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ärztlich unterstützte Maßnahmen müssen symptomorientiert durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die gewohnheitsmäßige gleichzeitige Einnahme mehrerer Schmerzmittel kann dieses Risiko weiter erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer anzuwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei längerer Behandlung. • Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie sorgfältig überwacht werden. • Aseptische Meningitis Bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, wurden in seltenen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Während dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten beobachtet, die keine zugrunde liegende chronische Erkrankung hatten (siehe Abschnitt 4.8). • Da bei Tierversuchen mit NSAIDs Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. • Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. • Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile Momentact enthält: - Lactose : Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Natrium : Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Momentact nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Momentact von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen : - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen : - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer gerinnungshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Momentact während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko einer Beeinträchtigung des Säuglings unwahrscheinlich. Ist die Behandlung jedoch längerfristig, sollte eine frühzeitige Entwöhnung in Erwägung gezogen werden. NSAIDs sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es ist ratsam, im Falle einer Begleittherapie vor der Anwendung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund der möglichen additiven Wirkung ist es ratsam, Ibuprofen nicht mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in Erwägung gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann zu einer verringerten Elimination dieser Arzneimittel mit einem daraus resultierenden Anstieg ihrer Plasmaspiegel führen, mit der Möglichkeit, dass die toxische Schwelle erreicht wird. Wenn diese Assoziation für notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die angemessene Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verminderten Clearance von Methotrexat und folglich zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und ihre Toxizität erhöhen. • Herzglykoside: NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Eine Überwachung der Serumglykosidspiegel wird empfohlen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Gastrointestinaltrakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht bekannt • Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin und einigen NSAIDs verursacht ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAIDs erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann ihre Anwendung nach Verabreichung von Mifepriston zu einer Abschwächung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Prostaglandinen am selben Tag die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln. • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Bluterpatienten, die gleichzeitig Zidovudin und andere NSAIDs erhalten. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. • Ritonavir: kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAIDs verursachen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, mit möglichem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen. • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): Kann gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.

Überdosis

Toxizität Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zu den Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushaltes und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach der Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang überwacht werden. Jedes Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krämpfen sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff : Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Lactose, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Quellstärke, Stärke-Carboxymethylnatrium, Carmellose- Natrium , Povidon, mikrokristalline Cellulose, gefällte Kieselsäure, Talk, Natriumlaurylsulfat , Lactose - Monohydrat , Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000.