Momentact 400 mg 10 Weichkapseln

Momentact 400 mg 10 Weichkapseln ist ein Arzneimittel auf Basis von Ibuprofen , einem Wirkstoff aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Jede Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen und wurde entwickelt, um Schmerzen unterschiedlicher Ursache und Art wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen- und Muskelschmerzen sowie Menstruationsbeschwerden schnell zu lindern. Es ist auch als Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von fieberhaften und grippeähnlichen Zuständen angezeigt. Die Weichkapseln sind für eine schnelle und einfache Einnahme konzipiert und gewährleisten eine effektive schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung. Momentact ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren bestimmt.

WIRKSTOFFE

In Momentact 400 mg 10 Weichkapseln enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Momentact 400 mg 10 Weichkapseln?

Jede Kapsel enthält: Wirkstoff : 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Sorbitol, Ponceau 4R (E124). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Momentact 400 mg 10 Weichkapseln – Was enthalten Momentact 400 mg 10 Weichkapseln?

Macrogol 600, Kaliumhydroxid, Gelatine, teilweise dehydriertes flüssiges Sorbitol , gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124) , Lecithin, fraktioniertes Kokosnussöl.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Momentact 400 mg 10 Weichkapseln - Wofür wird Momentact 400 mg 10 Weichkapseln angewendet? Wofür ist es?

Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von fieberhaften und grippeähnlichen Zuständen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Momentact 400 mg 10 Weichkapseln – Wann darf Momentact 400 mg 10 Weichkapseln nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Ibuprofen ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert. • Aktives oder schweres Magen-Darm-Geschwür oder andere Gastropathien. • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). • Schwere Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Momentact 400 mg 10 Weichkapseln – Wie nimmt man Momentact 400 mg 10 Weichkapseln ein?

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre : 2-3 mal täglich 1 Kapsel. Die Dosis von 3 Kapseln pro Tag darf nicht überschritten werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte ein Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Ältere Patienten : NSAR sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosierung für die kürzeste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dauer so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Leberfunktionsstörung : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung für die kürzeste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dauer so niedrig wie möglich gehalten und die Leberfunktion überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Momentact kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Personen mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel auf vollen Magen einzunehmen.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln – Wie sind Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln aufzubewahren?

Unter 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Momentact 400 mg 10 Weichkapseln - Über Momentact 400 mg 10 Weichkapseln ist es wichtig zu wissen, dass:

• Die Anwendung von Momentact wird, wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch nicht empfohlen. • Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte die Verabreichung von Momentact unterbrochen werden. • Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte weiter unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor dem Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen. Die Anwendung von Momentact in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die tödlich sein können, unabhängig davon, ob Warnsymptome auftraten oder ob in der Vorgeschichte schwere gastrointestinale Ereignisse auftraten. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn als Komplikation Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) unverzüglich melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, sind sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Dermatologische Wirkungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In der Frühphase der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie bei Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Momentact abgebrochen werden. • Auswirkungen auf die Nieren: Bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten. Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen bei Patienten, die nie an Nierenerkrankungen gelitten haben, zu einer Wasser-, Natrium- und Kaliumretention führen. Dies kann bei entsprechend anfälligen Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAR, zu einer Papillennekrose der Nieren und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden führen, mit dem Risiko der Entwicklung eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie). Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen, wurde eine Nierentoxizität beobachtet. Die Verabreichung von NSAR an diese Patienten kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was rasch zu Nierenversagen führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Nach dem Absetzen der NSAR-Therapie kommt es normalerweise zu einer Erholung zum Zustand vor der Behandlung. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes. • Atemwegserkrankungen Momentact muss bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Nasenpolypen, Sinusitis oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen, Urtikaria und Angioödeme auftreten können. Dasselbe gilt für Personen, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR ein Bronchospasmus aufgetreten ist. • Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika und NSAR können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Berührung gekommen sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Personen erhöht, die nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder NSAR derartige Reaktionen gezeigt haben, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden eines Angioödems (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch unterstützte Maßnahmen sollten entsprechend der Symptomatik durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden. • Eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die regelmäßige gleichzeitige Einnahme mehrerer Schmerzmittel kann dieses Risiko zusätzlich erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion ist es ratsam, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Behandlungszeitraum zu verwenden und die klinischen und Laborparameter regelmäßig zu überwachen, insbesondere im Falle einer längeren Behandlung. • Hämatologische Wirkungen: Ibuprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie sorgfältig beobachtet werden. • Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurden bei mit Ibuprofen behandelten Patienten Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). • Da bei Tierversuchen mit NSAR Veränderungen am Auge beobachtet wurden, wird empfohlen, bei länger andauernder Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. • Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAR verstärken kann, insbesondere diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. • Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile, die Momentact-Kapseln enthalten: - Sorbitol (E420 ): Dieses Arzneimittel enthält 23,46 mg Sorbitol pro Dosis, entsprechend 23,46 mg/1180 mg. Der additive Effekt einer gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die Sorbit (oder Fructose) enthalten, und einer täglichen Aufnahme von Sorbit (oder Fructose) über die Nahrung sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitgehalt oraler Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. - Ponceau 4R (E124) : kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Momentact 400 mg 10 Weichkapseln – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Momentact 400 mg 10 Weichkapseln verändern?

Bei gleichzeitiger Anwendung ist es ratsam, vor der Verabreichung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. • Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAR: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund der möglichen additiven Wirkung wird empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAR, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund des Potenzials verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist mit klinisch relevanten Auswirkungen nicht zu rechnen (siehe Abschnitt 5.1). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können außerdem das mit NSAR verbundene Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. • Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann zu einer verringerten Ausscheidung dieser Arzneimittel mit daraus resultierendem Anstieg ihrer Plasmaspiegel und der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die entsprechende Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. • Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Methotrexat-Clearance und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. • Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen. • Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so deren Toxizität erhöhen. • Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Es wird eine Überwachung der Serumglykosidspiegel empfohlen. • Cholestyramin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verlängern und verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. • Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und einigen NSAR birgt ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Dieser Effekt kann bei der Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. • Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann in Verbindung mit NSAR das Blutungsrisiko erhöhen. • Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR kann ihre Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung der Wirkung von Mifepriston führen. Begrenzte Belege deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Prostaglandinen am selben Tag die Wirkung von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht negativ beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Schwangerschaftsabbrüchen nicht verringert. • Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein. • Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Tacrolimus: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. • Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAR erhalten. 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung wird eine Blutuntersuchung empfohlen. • Ritonavir: kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAR führen. • Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen und kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen führen. • CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Ausscheidung von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % bis 100 % beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden. • Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. • Baclofen: Baclofen ist hochgiftig.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Momentact 400 mg 10 Weichkapseln Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Momentact 400 mg 10 Weichkapseln?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auch bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika üblich und werden im Folgenden unter Verwendung der folgenden Konvention berichtet: Sehr häufig (≥ 1/10). Häufig (≥ 1/100, < 1/10). Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100). Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine gastrointestinale Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Momentact wurde Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis. Sehr selten: Pankreatitis. Erkrankungen des Immunsystems Nach der Behandlung mit NSAR wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, auch schwerer Art, Bronchospasmus oder Dyspnoe, Asthmaanfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus erythematodes-Syndrom; sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem, Bluthochdruck. Andere Nebenwirkungen, die weniger häufig berichtet wurden und für die nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems. Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Erkrankungen : Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst. Selten: Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems : Häufig: Schwindel. Gelegentlich: Parästhesie, Somnolenz. Selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis. Selten: aseptische Meningitis. Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums : Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen : Gelegentlich: Sehstörungen. Selten: Augenveränderung mit daraus resultierender Sehstörung, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths : Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen. Gelegentlich: abnorme Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht. Sehr selten: Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten. Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Störungen und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit. Selten: Ödeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln?

Toxizität: Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. Symptome: Bei den meisten Patienten, die größere Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung zählen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Selten wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosis. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit gebührt der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels sollte der Patient mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen Giftinformationszentrum.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Momentact 400 mg 10 Weichkapseln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Momentact nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Momentact von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen : – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann; Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Belastungen aussetzen : – einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist Momentact im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit: Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Säuglings jedoch unwahrscheinlich. Bei einer längerfristigen Behandlung sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden. Während der Stillzeit sollten NSAR vermieden werden. Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Momentact 400 mg, 10 Weichkapseln die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Die Einnahme von Ibuprofen beeinträchtigt normalerweise nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten jedoch vorsichtig sein, wenn sie während der Therapie mit Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.