Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten

Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten ist ein Kombinationspräparat, das die Eigenschaften von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid vereint. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen , ein bekanntes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das Schmerzen und Entzündungen lindert, und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid , ein abschwellendes Mittel, das eine verstopfte Nase lindert. Dieses Produkt ist zur symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis vermutlich viralen Ursprungs angezeigt, die von Kopfschmerzen und/oder Fieber begleitet wird. Momenxsin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt. Die Tabletten sind überzogen, um das Schlucken zu erleichtern und die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten – Was ist der Wirkstoff in Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten?

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten – Was enthalten Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten?

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium ; Maisstärke; Kolloidale wasserfreie Kieselsäure; Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose; Macrogol 400; Talk; Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Momenxsin 200mg/30mg 12 Filmtabletten - Wofür wird Momenxsin 200mg/30mg 12 Filmtabletten angewendet? Wofür ist es?

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis vermutlich viralen Ursprungs mit Kopfschmerzen und/oder Fieber. Momenxsin ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten – Wann dürfen Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6); • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR); • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; • Aktuelles oder früheres wiederkehrendes Magengeschwür/Blutungen (mindestens zwei verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); • zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; • Hämatopoietische Anomalien unbekannter Herkunft; • Schweres Leberversagen; • Schwere Niereninsuffizienz; • Schwere Herzinsuffizienz; • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Angina Pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom; • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-–sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid); • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnretention im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen; • Herzinfarkt in der Vorgeschichte; • Anfallsvorgeschichte; • Systemischer Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung anderer Vasokonstriktoren wie Nasenabschwellmittel, die oral oder nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten zwei Wochen.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten – Wie ist Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten einzunehmen?

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren : 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, falls erforderlich. Bei stärkeren Beschwerden ggf. alle 6 Stunden 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Die maximale Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden. Zur kurzfristigen Anwendung. Wenn sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche ab 15 Jahren. In Fällen, in denen die Symptome hauptsächlich aus Schmerzen/Fieber oder verstopfter Nase bestehen, ist die Verabreichung eines Produkts mit nur einem Wirkstoff vorzuziehen. Unerwünschte Wirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche : Momenxsin ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung: Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut und im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten – Wie ist Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten - Über Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin und anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome über den kürzestmöglichen Zeitraum erforderlich ist (siehe Abschnitte „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten). Wenn die Symptome über die maximal empfohlene Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) hinaus anhalten, sollten die zu ergreifenden Maßnahmen, insbesondere die mögliche Sinnhaftigkeit einer Antibiotikabehandlung, neu bewertet werden. Akute Rhinosinusitis mit vermutlich viralem Ursprung ist definiert als eine Reihe bilateraler rhinologischer Symptome mittlerer Intensität, die von einer verstopften Nase mit schwerer oder eitriger Rhinorrhoe dominiert werden und in einem epidemischen Kontext auftreten. Der eitrige Aspekt der Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht systematisch einer bakteriellen Superinfektion. Schmerzen in den Nebenhöhlen in den ersten Tagen der Erkrankung stehen im Zusammenhang mit einer Verstopfung der Nasennebenhöhlenschleimhaut (akute kongestive Rhinosinusitis) und klingen in den meisten Fällen von selbst ab. Bei einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotikatherapie gerechtfertigt. Besondere Warnhinweise in Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid : • Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) und die Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8); • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen auftreten. • Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden im Zusammenhang mit Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte die Einnahme von Pseudoephedrin abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Schwere Hautreaktionen: Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem sehr ausgedehnten ödematösen Erythem entstehen und sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Momenxsin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Patienten ihren Arzt konsultieren, wenn sie unter folgenden Erkrankungen leiden: • Bluthochdruck, Herzkrankheit, Schilddrüsenüberfunktion, Psychose oder Diabetes; • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere von Vasokonstriktoren auf der Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin); • gemischte Bindegewebserkrankung: erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); • Nach der systemischen Verabreichung von Vasokonstriktoren wurden neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit beschrieben, insbesondere während Fieberepisoden oder im Falle einer Überdosierung. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Daher ist es ratsam: • die Verabreichung von Momenxsin zusammen mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei einer Vorgeschichte von Krampfanfällen; • Halten Sie sich in jedem Fall strikt an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über die Risiken einer Überdosierung, wenn Momenxsin zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Bei Patienten mit urethroprostatischen Erkrankungen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass Symptome wie Dysurie und Harnverhalt auftreten. Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) reagieren. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika verwendet werden, sollte die Behandlung mit Momenxsin angesichts des Risikos einer akuten Hypertonie vorzugsweise mehrere Tage vor dem chirurgischen Eingriff unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5). • Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann. Beeinträchtigung serologischer Tests: Pseudoephedrin kann möglicherweise die Aufnahme von Iobenguan i-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und dadurch die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise in Bezug auf Ibuprofen : Bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder bei denen derartige Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, kann es zu Bronchospasmen kommen. Bei Asthma sollte das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die Verabreichung von Momenxsin kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Die längere Einnahme von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Wenn diese Situation beobachtet oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch“ (MOH) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Gastrointestinale Wirkungen: Bei allen NSAR wurde zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder ein vorheriges gastrointestinales Ereignis. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, steigt mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte, insbesondere wenn die Komplikation Blutungen oder Perforationen sind (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenprotektoren (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren muss die Behandlung mit Momenxsin sofort abgebrochen werden. Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAR kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol zu einer Verstärkung der wirkstoffbedingten Nebenwirkungen kommen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrinhydrochlorid sind die folgenden Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3): schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina Pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, Herzinfarkt in der Vorgeschichte. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte eine Langzeitbehandlung sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Schwere Hautreaktionen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten offenbar zu Beginn der Therapie: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Bei der Einnahme von Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem sehr ausgedehnten ödematösen Erythem entstehen und sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln sowie das Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Momenxsin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Momenxsin kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Momenxsin zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung auf Infektionen empfohlen. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt kontaktieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen: • Ältere Menschen: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher sind bei älteren Menschen keine Dosisanpassungen erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sorgfältig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAR-bedingte Nebenwirkungen reagieren, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. • Vorsicht und besondere Überwachung sind geboten, wenn Ibuprofen an Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwüren, Hiatushernie oder Magen-Darm-Blutungen) verabreicht wird; • In der Anfangsphase der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund größerer Operationen und insbesondere bei älteren Patienten erforderlich. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung. • Sollten während der Behandlung Sehstörungen auftreten, sollte der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile. Momenxsin enthält: - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Momenxsin 200mg/30mg 12 überzogene Tabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Momenxsin 200mg/30mg 12 überzogene Tabletten verändern?

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten auftreten?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Es können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Seltener wurde eine Gastritis festgestellt. Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung beobachtet. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf Reaktionen, die im Zusammenhang mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in rezeptfreien Dosen zur kurzfristigen Anwendung berichtet wurden. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können bei Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Den Patienten sollte geraten werden, die Einnahme von Momenxsin im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten?

Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung sind eher auf das Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in diesem Produkt als auf Ibuprofen zurückzuführen. Aufgrund der unterschiedlichen Empfindlichkeit verschiedener Personen gegenüber den sympathomimetischen Eigenschaften besteht kein eindeutiger Zusammenhang zwischen den Wirkungen und der eingenommenen Dosis. Symptome aufgrund der sympathomimetischen Wirkung ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma. ZNS-Stimulation (wahrscheinlicher bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Zittern. Zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und -verspannungen, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie. Symptome im Zusammenhang mit Ibuprofen (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen): Schläfrigkeit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Therapeutische Maßnahmen Es stehen keine spezifischen Gegenmittel zur Verfügung. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels vorstellig wird, kann die orale Gabe von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Zusätzlich sind eine Elektrolytkontrolle und ein EKG notwendig. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischen Elektrolytstörungen sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Momenxsin 200 mg/30 mg 12 überzogene Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft. Pseudoephedrinhydrochlorid: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert die Durchblutung der Gebärmutter der Mutter, es liegen jedoch nicht genügend klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft vor. Ibuprofen : Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko proportional zur Dosis und Dauer der Therapie steigt. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers bei Tieren zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryonalen/fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn eine Frau, die schwanger werden möchte oder sich im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft befindet, Ibuprofen einnehmen muss, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; Mutter und Kind, am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Folglich ist dieses Arzneimittel im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimester nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Stillzeit: Die Notwendigkeit, während der Stillzeit Maßnahmen zu ergreifen, ergibt sich aus dem Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in der Formulierung des Arzneimittels: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Unter Berücksichtigung der möglichen kardiovaskulären und neurologischen Auswirkungen von Vasokonstriktoren ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert. Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthesehemmer die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Nach Absetzen der Behandlung ist die Wirkung reversibel.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Momenxsin 200 mg/30 mg 12 Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Momenxsin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen sowie Seh- oder Hörstörungen auftreten, sollten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Im Allgemeinen sind bei einer einmaligen Verabreichung oder der Anwendung dieses Arzneimittels über kurze Zeiträume keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.