Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten

Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel, das häufig zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt wird. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol , einen Wirkstoff, der für seine schnelle und langanhaltende Linderung bekannt ist. Dieses Produkt ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 21 kg (ab 6 Jahren) geeignet. Paracetamol Zentiva ist dank seiner optimierten Zusammensetzung so konzipiert, dass es eine schnelle und sichere Wirkung gewährleistet. Die Tabletten sind leicht zu schlucken und für eine effektive Aufnahme konzipiert. Sie sind daher eine praktische Wahl für alle, die sofortige Linderung von Grippesymptomen und allgemeinen Schmerzen suchen.

WIRKSTOFFE

In Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten?

Paracetamol Zentiva Srl 500 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Paracetamol Zentiva Srl. 1000 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten – Was enthalten Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten?

Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Talkum (E 553), Stearinsäure (E 570), Povidon (E 1201), Kaliumsorbat (E 202).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Paracetamol Zentiva 500mg 20 Tabletten - Wofür wird Paracetamol Zentiva 500mg 20 Tabletten angewendet? Wofür ist es?

Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber. Paracetamol Zentiva Srl 500 mg ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 21 kg (ab 6 Jahren) bestimmt. Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg ist für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 60 kg (ab 15 Jahren) bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten – Wann dürfen Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten nicht angewendet werden?

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Schweres Leberversagen. - Akute Hepatitis.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten – Wie sind Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten einzunehmen?

Dosierung: Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Die Dosierung von Paracetamol richtet sich nach Körpergewicht und Alter, üblicherweise 10 – 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung nach Körpergewicht und Alter finden Sie in den Tabellen. Paracetamol Zentiva Srl 500 mg Tabletten Paracetamol Zentiva Srl 500 mg Tabletten sind nicht für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 21 kg bestimmt.

* Nur nach Rücksprache mit einem Arzt darf die maximale Tagesdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht > 60 kg auf 4 g Paracetamol erhöht werden. Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg Tabletten Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg Tabletten sind nicht für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 60 kg bestimmt.

* Nur nach Rücksprache mit einem Arzt darf die maximale Tagesdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht > 60 kg auf 4 g Paracetamol erhöht werden. Nierenfunktionsstörung: Paracetamol sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da eine reduzierte Dosis und/oder ein verlängertes Einnahmeintervall erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Einzeldosis sollte 500 mg nicht überschreiten. - Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 50 ± 10 ml/min wird ein Dosierungsintervall von 6 Stunden empfohlen. - Bei einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min wird ein Dosierungsintervall von 8 Stunden empfohlen. Leberfunktionsstörung: Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Morbus Gilbert mit Vorsicht angewendet werden, da die Dosis reduziert oder der Abstand zwischen den Verabreichungen verlängert werden muss (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten sollte die Tagesdosis 60 mg/kg (maximal 2 g/Tag) nicht überschreiten. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Menschen: Erfahrungen haben gezeigt, dass die normale Paracetamol-Dosis für Erwachsene im Allgemeinen angemessen ist. Bei gebrechlichen und immobilen älteren Personen oder bei älteren Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann jedoch eine Verringerung der Menge oder Häufigkeit der Verabreichung angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung : Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten – Wie sind Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten - Über Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Den Patienten sollte geraten werden, keine anderen paracetamolhaltigen Arzneimittel gleichzeitig einzunehmen. Bei Patienten, die Paracetamol in Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs erhielten, wurden Fälle von Paracetamol-induzierter Lebertoxizität, darunter auch tödliche Fälle, berichtet. Diese Fälle wurden bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Lebertoxizität berichtet, darunter niedriges Körpergewicht (< 50 kg), Nieren- und Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus, gleichzeitige Einnahme hepatotoxischer Medikamente sowie bei akuter und chronischer Unterernährung (niedrige Glutathionreserven in der Leber). Paracetamol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, Glutathionmangel, chronischer Unterernährung, chronischem Alkoholismus, Dehydratation, bei älteren Menschen und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz und/oder Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen Paracetamol erhalten, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionstests empfohlen. Das Risiko schwerwiegender hepatotoxischer Wirkungen steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer erheblich an. Eine zugrunde liegende Lebererkrankung erhöht das Risiko einer durch Paracetamol bedingten Leberschädigung. Bei Patienten mit alkoholbedingter, nicht zirrhotischer Leberschädigung ist das Risiko einer Überdosierung höher. Während der Therapie sollte auf Alkoholkonsum verzichtet werden. Langfristiger Alkoholkonsum erhöht das Risiko einer Paracetamol-Hepatotoxizität erheblich. Bei gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulanzien und langfristiger regelmäßiger täglicher Einnahme von Paracetamol ist eine Messung der Prothrombinzeit erforderlich. Bei einer Langzeitbehandlung kann die Möglichkeit eines Nierenversagens nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen eines Glutathionmangels (z. B. chronischem Alkoholismus) sowie bei Patienten, die die maximale Tagesdosis Paracetamol einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung, einschließlich der Messung des 5-Oxoprolinspiegels im Urin, wird empfohlen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten verändern?

Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht werden. Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, die gleichzeitige Anwendung zu vermeiden. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Paracetamol sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4–6 Stunden nach Cholestyramin verabreicht werden. Die langfristige gleichzeitige Verabreichung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs kann zu Nierenschäden führen. Bei langfristiger, regelmäßiger täglicher Einnahme von Paracetamol kann es zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin oder anderen Cumarin-Präparaten und einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Gelegentlicher Gebrauch hat keine nennenswerten Auswirkungen. Lebertoxische Substanzen können das Potenzial für eine Akkumulation und Überdosierung von Paracetamol erhöhen. Paracetamol kann die Pharmakokinetik von Chloramphenicol beeinflussen. Daher wird bei einer kombinierten Behandlung mit Chloramphenicol-Injektion eine Plasma-Chloramphenicol-Analyse empfohlen. Probenecid reduziert die Clearance von Paracetamol um fast 50 %. Daher kann die Paracetamol-Dosis bei gleichzeitiger Behandlung halbiert werden. Mikrosomale Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut) verringern die Bioverfügbarkeit von Paracetamol durch erhöhte Glucuronidierung und das Risiko einer Lebertoxizität steigt. Solche Kombinationen sollten vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin kann zu einem erhöhten Neutropenierisiko führen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Isoniazid kann zu einem erhöhten Risiko einer Lebertoxizität führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit großer Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten?

Die Verabreichung von Paracetamol kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen (eingeteilt in Gruppen gemäß der MedDRA-Terminologie mit Angabe der Häufigkeit wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (von: ≥ 1/100 bis: < 1/10); gelegentlich (von: ≥ 1/1.000 bis: < 1/100); selten (von: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR reagieren. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Paracetamol Zentiva 500 mg, 20 Tabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Paracetamol Zentiva 500 mg, 20 Tabletten?

Im Falle einer Paracetamol-Überdosierung ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, auch wenn keine Symptome einer Überdosierung vorliegen. Symptome Eine Überdosierung, selbst mit relativ geringen Dosen Paracetamol, kann zu schweren Leberschäden und manchmal zu einer akuten Nierentubulusnekrose führen. Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Appetitlosigkeit, Blässe und Schwitzen können innerhalb von 24 Stunden auftreten, oder die Patienten können asymptomatisch sein. Bauchschmerzen können das erste Symptom einer Leberschädigung sein und treten innerhalb von 1 bis 2 Tagen auf. Eine Überdosis Paracetamol kann eine Nekrose der Leberzellen verursachen, die eine vollständige und irreversible Nekrose auslösen kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins zusammen mit einer verlängerten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Eine Verlängerung der Prothrombinzeit ist einer der Indikatoren für eine beeinträchtigte Leberfunktion und daher wird eine Überwachung empfohlen. Zu den Komplikationen eines Leberversagens zählen Hirnödeme, Blutungen, Hypoglykämie, Hypotonie, Infektionen und Nierenversagen. Bei Patienten, die mehr als die empfohlene Menge Paracetamol eingenommen haben, sind Leberschäden möglich. Es wird angenommen, dass übermäßige Mengen des toxischen Metaboliten irreversibel an das Lebergewebe binden. Bei manchen Patienten besteht aufgrund der Paracetamol-Toxizität möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden. Zu den Risikofaktoren gehören: - Patienten mit Lebererkrankungen. - Ältere Patienten. - Kleine Kinder. - Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln erhalten, die Leberenzyme induzieren. - Patienten, die regelmäßig mehr Alkohol konsumieren als empfohlen. - Patienten mit Glutathionmangel, z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie. Ein akutes Nierenversagen kann auch ohne das Vorliegen eines schweren Leberversagens auftreten. Weitere Symptome einer Intoxikation sind Myokardschäden, Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis. Behandlung: Ein Krankenhausaufenthalt ist erforderlich. Zur Bestimmung der anfänglichen Plasmakonzentration von Paracetamol sollte eine Blutentnahme durchgeführt werden. Im Falle einer einmaligen akuten Überdosierung sollte die Plasmakonzentration von Paracetamol 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden. Herbeiführung von Erbrechen, Magenspülung, insbesondere wenn Paracetamol weniger als 4 Stunden zuvor eingenommen wurde, anschließend sollte die Gabe von Methionin (2,5 g oral) erfolgen, außerdem sind unterstützende Maßnahmen angebracht. Die Gabe von Aktivkohle zur Verringerung der gastrointestinalen Resorption ist umstritten. Das spezifische Gegenmittel N-Acetylcystein sollte so schnell wie möglich, innerhalb von 8 ± 15 Stunden nach der Vergiftung verabreicht werden, es wurden jedoch auch bei anschließender Verabreichung von Acetylcystein positive Effekte beobachtet. Acetylcystein sollte gemäß den nationalen Therapierichtlinien verabreicht werden. Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern üblicherweise intravenös in 5%iger Glucoselösung verabreicht. Die Anfangsdosis sollte 150 mg/kg Körpergewicht über 15 Minuten betragen. Zusätzlich 50 mg/kg als Infusion einer 5%igen Glucoselösung über einen Zeitraum von 4 Stunden und dann 100 mg/kg bis zum ^16. bzw. 20 ^Stunden nach Beginn der Therapie. Acetylcystein kann auch innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol in einer Dosierung von 70 – 140 mg/kg dreimal täglich oral verabreicht werden. Bei sehr schweren Vergiftungen wird eine Hämodialyse oder Hämoperfusion durchgeführt. Es sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine eindeutigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für den kürzestmöglichen Zeitraum und so oft wie möglich angewendet werden. Stillzeit: Paracetamol geht in die Muttermilch über, hat in therapeutischen Dosen jedoch wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das Baby. Während einer Kurzzeitbehandlung mit den empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels ist es nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen. Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Paracetamol Zentiva 500 mg 20 Tabletten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Paracetamol Zentiva Srl beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.