Voltadvance 25 mg 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, ist ein Arzneimittel auf Basis von Diclofenac-Natrium , einem Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen angezeigt, beispielsweise Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Jeder Beutel enthält 25 mg Diclofenac-Natrium, das so formuliert ist, dass es leicht in Wasser löslich ist und so eine praktische und schnelle Einnahme gewährleistet. Die Pulverformulierung zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit Aromen angereichert, die Limonen , Linalool und Eugenol enthalten und zu einem verbesserten Einnahmeerlebnis beitragen. Voltadvance wurde entwickelt, um dank seiner gezielten Wirkung und einfachen Anwendung eine schnelle und effektive Linderung schmerzhafter Symptome zu bieten.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Was ist der Wirkstoff in Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Eine Filmtablette enthält : Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 25 mg. Ein Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält : Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Aromen, die Limonen, Linalool und Eugenol enthalten. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Was ist in Voltadvance 25 mg, 20 Beuteln, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten?

Filmtabletten : Kaliumbicarbonat; Mannit; Natriumlaurylsulfat; Crospovidon; Magnesiumstearat; Glycerindibehenat; Klares Opadry (Hypromellose; Macrogol). Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen : Kaliumbicarbonat; Mannit; Acesulfam-Kalium; Glycerindibehenat; Minzaroma (enthält Limonen, Linalool, Eugenol); Anisaroma (enthält Limonen und Linalool).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Warum wird Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verwendet? Wofür ist es?

Schmerzen verschiedenster Art wie zum Beispiel Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Regelschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wann sollte Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation. • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Letztes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4). • Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Urtikaria, Angioödem oder akute Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4). • Bei Veränderungen der Hämatopoese darf das Produkt nicht angewendet werden. • Bei intensiver Diuretikatherapie. • Bei dunklem oder blutigem Stuhl sollte das Produkt nicht eingenommen werden. • Offenkundige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung. Voltadvance sollte nicht an Kinder unter 14 Jahren verabreicht werden.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie ist Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre : 1–3 Filmtabletten oder Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen pro Tag zu den Mahlzeiten, auch 2 auf einmal. Die maximale Tagesdosis beträgt 75 mg. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. insbesondere bei älteren Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen eingehalten werden. Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden. Die Pulverbeutel sollten vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Es wird empfohlen, das Produkt vorzugsweise auf vollen Magen einzunehmen. Die Behandlungsdauer darf 3 Tage nicht überschreiten. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen Nierenfunktionsstörung Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Leberfunktionsstörung: Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

ERHALTUNG

Lagerung Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Wie sollte Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, gelagert werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Über Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist es wichtig zu wissen, dass:

Wenn die Behandlung 2–3 Tage lang ohne erkennbare Ergebnisse verläuft, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Allgemeine Informationen Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Vorteile gibt und das Potenzial für additive Nebenwirkungen besteht. Aus medizinischer Sicht ist bei älteren Menschen grundsätzlich Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit geringem Körpergewicht wird die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen. Wie bei anderen NSAR können in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition gegenüber Diclofenac allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zum Kounis-Syndrom entwickeln, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Zu den Symptomen dieser Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen verschleiern. Die längere Einnahme von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn diese Situation eingetreten ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch“ (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Gastrointestinale Wirkungen: Bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurde über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können. Diese können während der Behandlung jederzeit auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung unerlässlich. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird, deren Symptome auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) hinweisen oder die in der Anamnese auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen hindeuten (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte höher, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen) sowie bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASA) oder andere Arzneimittel einnehmen müssen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5). Eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht ist auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen Anastomoseninsuffizienz verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach Magen-Darm-Operationen sind Vorsicht und eine engmaschige ärztliche Überwachung geboten. Hepatobiliäre Wirkungen: Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac ist vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion angezeigt. Wenn die Leberfunktionswerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Bei der Anwendung von Diclofenac kann eine Hepatitis ohne Vorsymptome auftreten. Bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist besondere Vorsicht geboten, da es einen Anfall auslösen kann. Auswirkungen auf die Nieren: Da im Zusammenhang mit der Therapie mit NSAR, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Hypertonie in der Vorgeschichte, älteren Patienten, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, sowie Patienten mit erheblichem extrazellulären Volumenmangel jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach einer größeren Operation) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Absetzen der Therapie kommt es normalerweise zu einer Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung. Auswirkungen auf die Haut: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten offenbar zu Beginn der Therapie: In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Behandlung mit Voltadvance sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung. Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Exposition zunehmen können, sollte die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Den Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerwiegender thrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache) achten, die ohne Warnsymptome auftreten können. Den Patienten sollte geraten werden, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn eines dieser Ereignisse eintritt. Hämatologische Wirkungen Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac werden, wie bei anderen NSAR, Blutbildkontrollen empfohlen. Wie andere NSAR kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Hämostasedefekten sollten sorgfältig überwacht werden. Auswirkungen auf die Atemwege (vorbestehendes Asthma) Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn diese mit Symptomen einhergehen, die einer allergischen Rhinitis ähneln) treten Reaktionen auf NSAR wie Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher ist bei solchen Patienten besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung auf den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile: Voltadvance 25 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält den Aromastoff Anis, der wiederum Limonen und Linalool enthält. Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält den Geschmack Minze, der Limonen, Linalool und Eugenol enthält. Limonen, Linalool und Eugenol können allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verändern?

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt informieren, da eine Änderung der Dosierung oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein kann. Die folgenden Wechselwirkungen umfassen solche, die bei magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen pharmazeutischen Formen von Diclofenac beobachtet wurden. Lithium : Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Lithiumkonzentration im Plasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumlithiumspiegel zu überwachen. Digoxin : Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöhen. Es wird eine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen. Diuretika und blutdrucksenkende Mittel : Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern) zu einer Abnahme ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher ist dieser Zusammenhang mit Vorsicht zu genießen und der Blutdruck von Patienten, insbesondere älteren Menschen, sollte regelmäßig überwacht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sowie in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität. Andere NSAR und Kortikosteroide : Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer : Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Obwohl klinische Untersuchungen keinen Hinweis auf einen Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien zu geben scheinen, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien einnehmen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antidiabetika : Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden jedoch Einzelfälle sowohl von hypoglykämischen als auch von hyperglykämischen Effekten berichtet, die eine Anpassung der Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika erforderlich machten. Aus diesem Grund wird bei einer gleichzeitigen Therapie vorsorglich eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen. Es wurden auch einige Fälle von metabolischer Azidose berichtet, wenn Diclofenac gleichzeitig mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz. Methotrexat : Diclofenac kann die Freisetzung von Methotrexat in den Nierentubuli hemmen und so den Methotrexatspiegel erhöhen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von NSAR, einschließlich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können. Ciclosporin : Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAR die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten. Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie verursachen : Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig kontrolliert werden sollte (siehe Abschnitt 4.4). Chinolon-Antibiotika : Es wurden vereinzelte Fälle von Krämpfen berichtet, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAR. Phenytoin : Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen. Colestipol und Cholestyramin : Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder Verringerung der Aufnahme von Diclofenac bewirken. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen. CYP2C9-Hemmer : Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird. Dies kann zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac aufgrund der Hemmung seines Stoffwechsels führen. Diclofenac kann außerdem die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern und es wurde über das Risiko einer Hemmung von Interferon alpha berichtet.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen?

Unerwünschte Wirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organklasse, Systemorganklasse und MedDRA-Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurzfristiger oder langfristiger Anwendung berichtet wurden. Wenn während der Behandlung mit Voltadvance eine dieser Nebenwirkungen auftritt, ist es ratsam, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren. Tabelle 1

Pathologien des hämolymphopoetischen Systems
Sehr selten	Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).
Sehr selten	Angioödem (einschließlich Gesichtsödem).
Psychiatrische Störungen
Sehr selten	Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gemeinsam	Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten	Schläfrigkeit.
Sehr selten	Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle.
Augenpathologien
Sehr selten	Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Ohr- und Labyrinthpathologien
Gemeinsam	Schwindel.
Sehr selten	Tinnitus, Hörverschlechterung.
Herzkrankheit
Ungewöhnlich*	Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.
Nicht bekannt	Kounis-Syndrom
Gefäßpathologien
Sehr selten	Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten	Asthma (einschließlich Dyspnoe).
Sehr selten	Lungenentzündung.
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie.
Selten	Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Meläna, gastrointestinales Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation, was zu einer Bauchfellentzündung führen kann), trockener Mund und trockene Schleimhäute, gastrointestinale Stenose.
Sehr selten	Colitis (einschließlich hämorrhagischer Colitis und Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Speiseröhrenerkrankungen, Zwerchfellerkrankung des Darms, Pankreatitis, Verstopfung.
Nicht bekannt	Ischämische Kolitis
Hepatobiliäre Pathologien
Gemeinsam	erhöhte Transaminasen.
Selten	Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten	fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gemeinsam	Ausschlag.
Selten	Urtikaria.
Sehr selten	bullöse Eruptionen, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Purpura Schönlein-Henoch, Pruritus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten	akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Selten	Ödem.

* Die Häufigkeit spiegelt Daten aus einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg täglich) wider. Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung (Kontraindikationen sowie besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Welche Risiken birgt Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Falle einer Überdosierung?

Symptome: Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Überdosierung mit Diclofenac. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich. Therapeutische Maßnahmen: Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden. Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung und des extensiven Metabolismus bei der Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclofenac, wahrscheinlich nicht hilfreich. Weitere Behandlungsmodalitäten sollten klinische Indikationen oder Empfehlungen von Giftnotrufzentralen berücksichtigen, sofern verfügbar.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Voltadvance 25 mg 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Ab ^der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimester berichtet, die meisten dieser Fälle verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Daher sollte Diclofenac im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Diclofenac ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus erwogen werden. Bei Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer - den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann; – der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft, aufgrund von: – einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Aus diesem Grund ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit : Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden. Fertilität Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Voltadvance 25 mg, 20 Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Patienten, bei denen bei der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.